進行性黒色腫の治療におけるSHR-1701とテモゾロミドの併用の有効性と安全性を調査する

包含基準:

• 米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システム バージョン 8 による切除不能なステージ III またはステージ IV、または黒色腫を患っている。 RECIST 1.1 基準に適合する少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• これまでに体系的な治療を受けていない。
• 以前の治療の毒性は、CTCAE 5.0 に従って 1 グレード以下に回復しました。
• ECOGスコアは0-1。
• 予想生存期間は 12 週間以上です。
• 臓器と骨髄が適切に機能していること。
• 出産可能年齢の女性被験者は、研究開始前7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果が陰性であり、研究期間中および最後の投与後3か月以内に医学的に承認された強力な避妊法を使用する意思があること。研究薬の;パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者の場合は、研究期間中および最後の研究投与後3か月間、外科的に不妊手術を受けるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 同意する意思があり、インフォームドコンセントに署名し、計画された訪問、研究治療、臨床検査およびその他の検査手順に従うことができる。

除外基準:

• -治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、甲状腺乳頭癌、管内癌および上皮内子宮頸癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴。
• 眼黒色腫を患っている。
• 最初の治験薬による治療は、最後の全身的抗腫瘍療法から 4 週間未満、または最後の標的療法から 5 半減期未満でした。大手術から4週間以内。免疫抑制剤投与から7日以内。免疫調節から3週間未満。弱毒生ワクチンから4週間以内。
• -初回投与前4週間以内に7日間の抗生物質の全身使用、またはスクリーニング中/初回投与前の原因不明の発熱。
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往がある。
• 免疫不全症（HIV、HBV、HCVなど）を伴う。
• 重篤でコントロール不能な他の病気または精神障害の明らかな病歴がある。
• 出血傾向または凝固機能に異常がある。
• 中枢神経系疾患または脳転移のある被験者。
• この研究の有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られています。
• その他、研究者が研究に参加するのが不適切と判断した場合。