- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05106023
Explorar a eficácia e a segurança do SHR-1701 combinado com a temozolomida no tratamento do melanoma avançado
6 de junho de 2023 atualizado por: Yong Chen
Um estudo clínico prospectivo de centro único para explorar a eficácia e a segurança do SHR-1701 combinado com a temozolomida no tratamento do melanoma avançado
Este estudo está sendo conduzido para explorar a eficácia e segurança de SHR-1701 combinado com temozolomida no tratamento de melanoma avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma pesquisa clínica prospectiva, de centro único e braço único.
Com base na experiência atual, a imunoterapia com agente único tem eficácia limitada no melanoma avançado.
SHR-1701 é um novo medicamento de imunoterapia.
Dados pré-clínicos sugerem que a temozolomida depleta seletivamente as células T reguladoras.
Este potencial efeito imunomodulador da temozolomida justifica a combinação com SHR-1701.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de SHR-1701 combinado com temozolomida em pacientes com melanoma avançado.
A segurança e eficácia deste estudo serão avaliadas por meio de ORR, DCR,PFS, OS e efeitos adversos classificados por CTCAE 5.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yong chen, MD
- Número de telefone: 13917530417
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- yong chen, MD
- Número de telefone: 13917530417
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem estágio III ou IV irressecável ou melanoma de acordo com o sistema de estadiamento versão 8 do American Joint Committee on Cancer (AJCC). Pelo menos uma lesão mensurável em conformidade com os critérios RECIST 1.1.
- Nenhuma terapia sistemática recebida anteriormente.
- A toxicidade do tratamento anterior recuperou para ≤1 grau de acordo com CTCAE 5.0.
- Pontuação ECOG 0-1.
- O tempo de sobrevivência esperado é ≥ 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ser submetidos a um teste de gravidez sérica dentro de 7 dias antes do início do estudo e os resultados forem negativos, e estão dispostos a usar um método contraceptivo de alta potência medicamente aprovado durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última administração da droga do estudo; Para indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher em idade reprodutiva, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o período do estudo e por 3 meses após a administração do último estudo.
- Disposto a consentir e assinado o consentimento informado, e capaz de cumprir a visita planejada, tratamento de pesquisa, exame laboratorial e outros procedimentos de teste.
Critério de exclusão:
- História de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma superficial da bexiga, carcinoma papilífero da tireoide, carcinoma intraductal e carcinoma cervical in situ.
- Tem melanoma ocular.
- O primeiro tratamento medicamentoso do estudo durou menos de 4 semanas desde a última terapia antitumoral sistemática ou 5 meias-vidas desde a última terapia direcionada; menos de 4 semanas de cirurgia de grande porte; menos de 7 dias da droga imunossupressora; menos de 3 semanas de imunomodulador; menos de 4 semanas da vacina viva atenuada.
- Uso de antibiótico sistêmico por 7 dias dentro de 4 semanas antes da administração inicial, ou febre inexplicável durante a triagem/antes da administração inicial.
- Com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
- Com história de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Com imunodeficiência, por exemplo, HIV, HBV, HCV.
- Ter um histórico claro de outras doenças ou transtornos mentais graves e descontrolados.
- Tem tendência a sangramento ou função de coagulação anormal.
- Indivíduos com doença do sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
- Conhecido por ser alérgico aos ingredientes ativos ou excipientes neste estudo.
- Outras situações que o pesquisador considere inadequadas para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SHR-1701 combinado com temozolomida
|
SHR-1701 combinado com temozolomida
Outros nomes:
SHR-1701 combinado com temozolomida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Contendo a incidência de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Avaliados de acordo com os critérios RECIST 1.1, os indivíduos receberam sua primeira avaliação de imagem do tumor 6 semanas após o início do tratamento, seguida de avaliação de imagem a cada 2 ciclos.
|
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS (Progression-Free-Survival)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de progressão ou à data de morte por qualquer causa, avaliada até 12 meses
|
Desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou a data de morte por qualquer causa.
Avaliados de acordo com os critérios RECIST 1.1, os indivíduos receberam sua primeira avaliação de imagem do tumor 6 semanas após o início do tratamento, seguida de avaliação de imagem a cada 2 ciclos.
|
Desde a data de início do tratamento até à data de progressão ou à data de morte por qualquer causa, avaliada até 12 meses
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DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Contendo a incidência de resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD). Avaliados de acordo com os critérios RECIST 1.1, os indivíduos receberam sua primeira avaliação de imagem do tumor 6 semanas após o início do tratamento, seguida de avaliação de imagem a cada 2 ciclos.
|
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou censurada no último dia em que os sujeitos estão documentados como vivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
|
Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou censurada no último dia em que os sujeitos estão documentados como vivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
|
6mPFS
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão de 6 meses.
Avaliados de acordo com os critérios RECIST 1.1, os indivíduos receberam sua primeira avaliação de imagem do tumor 6 semanas após o início do tratamento, seguida de avaliação de imagem a cada 2 ciclos.
|
Até 6 meses
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Eventos adversos (de acordo com os critérios CTCAE v5.0)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliar os eventos adversos de indivíduos com melanoma avançado após tratamento com SHR-1701 mais temozolomida
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yong chen, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- MM-1st-IIT-SHR1701-TMZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SHR-1701
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Atridia Pty Ltd.Concluído
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