Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temozolomiddal kombinált SHR-1701 hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az előrehaladott melanoma kezelésében

2023. június 6. frissítette: Yong Chen

Prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat az SHR-1701 és a temozolomid kombináció hatékonyságának és biztonságosságának feltárására az előrehaladott melanoma kezelésében

Ezt a vizsgálatot az SHR-1701 és a temozolomid kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása céljából végzik előrehaladott melanoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai kutatás. A jelenlegi tapasztalatok alapján az egyszeres immunterápia korlátozott hatékonysággal rendelkezik előrehaladott melanomában. Az SHR-1701 egy új immunterápiás gyógyszer. A preklinikai adatok arra utalnak, hogy a temozolomid szelektíven kimeríti a szabályozó T-sejteket. A temozolomid ezen potenciális immunmoduláló hatása indokolja az SHR-1701-gyel való kombinációt. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SHR-1701 és a temozolomid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a biztonságosságát és hatékonyságát az ORR, DCR, PFS, OS és a CTCAE 5.0 által minősített káros hatások alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú, vagy melanómája van az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádium-meghatározó rendszerének 8-as verziója szerint. Legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST 1.1 kritériumainak.
  • Korábban nem részesült szisztematikus terápiában.
  • A korábbi kezelések toxicitása a CTCAE 5.0 szerint ≤1 fokozatra tért vissza.
  • ECOG pontszám 0-1.
  • A várható túlélési idő ≥ 12 hét.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül szérum terhességi tesztet kell alávetni, és az eredmény negatív, és hajlandóak orvosilag jóváhagyott nagy hatásfokú fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó beadást követő 3 hónapon belül. a vizsgált gyógyszer; Azokat a férfiakat, akiknek partnere fogamzóképes korú nő, műtétileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyezniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálat beadása után 3 hónapig.
  • Hozzájárulni hajlandó és aláírta a tájékozott hozzájárulást, és képes betartani a tervezett látogatást, kutatási kezelést, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a felületes hólyagkarcinómát, a papilláris pajzsmirigy karcinómát, az intraductalis carcinomát és az in situ méhnyakrákot.
  • Szemmelanómája van.
  • Az első vizsgálati gyógyszeres kezelés kevesebb, mint 4 héttel az utolsó szisztematikus daganatellenes kezeléstől vagy 5 felezési idővel az utolsó célzott kezeléstől számított; kevesebb mint 4 héttel a nagy műtét után; kevesebb, mint 7 nap az immunszuppresszív gyógyszertől; kevesebb, mint 3 hét az immunmodulátortól; kevesebb, mint 4 héttel az élő attenuált vakcina beadásától számítva.
  • Szisztémás antibiotikum-használat 7 napon keresztül az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz a szűrés során/az első beadás előtt.
  • Aktív autoimmun betegségben vagy a kórelőzményében autoimmun betegségben.
  • Allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció kórtörténetében.
  • Immunhiány esetén, pl. HIV, HBV, HCV.
  • Súlyos és kontrollálatlan egyéb betegsége vagy mentális zavara egyértelműen szerepel a kórelőzményében.
  • Vérzésre hajlamos vagy rendellenes véralvadási funkciója van.
  • Központi idegrendszeri betegségben vagy agyi metasztázisban szenvedő alanyok.
  • Ismert, hogy allergiás a vizsgálatban szereplő hatóanyagokra vagy segédanyagokra.
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek a kutatásban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-1701 temozolomiddal kombinálva
Drog: SHR-1701
SHR-1701 temozolomiddal kombinálva
Más nevek:
  • SHR1701
Drog: Temozolomid
SHR-1701 temozolomiddal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Tartalmazza a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) előfordulását. A RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve az alanyok az első tumorkép-értékelést a kezelés megkezdése után 6 héttel kapták meg, majd 2 ciklusonként képalkotó értékelést végeztek.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (Progression-Free-Survival)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. A RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve az alanyok az első tumorkép-értékelést a kezelés megkezdése után 6 héttel kapták meg, majd 2 ciklusonként képalkotó értékelést végeztek.
A kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
DCR (betegség-ellenőrzési arány)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Tartalmazza a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) előfordulási gyakoriságát. A RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve az alanyok a kezelés megkezdése után 6 héttel megkapták az első képalkotó vizsgálatot, amit kétévente képalkotó vizsgálat követett. ciklusok.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
OS (teljes túlélés)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a cenzúrázott utolsó napon, amikor az alanyok dokumentálása szerint életben vannak, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig.
A kezelés kezdetétől a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a cenzúrázott utolsó napon, amikor az alanyok dokumentálása szerint életben vannak, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig.
6 mPFS
Időkeret: Akár 6 hónapig
6 hónapos - Progressziómentes - Túlélési arány. A RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve az alanyok az első tumorkép-értékelést a kezelés megkezdése után 6 héttel kapták meg, majd 2 ciklusonként képalkotó értékelést végeztek.
Akár 6 hónapig
Nemkívánatos események (a CTCAE v5.0 kritériumai szerint)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az előrehaladott melanomában szenvedő alanyok nemkívánatos eseményeinek értékelése SHR-1701 és temozolomid kezelés után
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yong Chen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yong chen, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-1st-IIT-SHR1701-TMZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SHR-1701

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel