중국의 건강한 참가자를 대상으로 PF-06480605 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성 평가
2023년 9월 14일 업데이트: Pfizer
중국의 건강한 참가자를 대상으로 PF-06480605의 단일 피하 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조 연구
이는 PF의 PK, 안전성, 내약성, 면역원성 및 PD를 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 제3자 공개(즉, 참가자 맹검, 조사자 맹검 및 후원자 공개), 위약 대조 연구입니다. 중국의 건강한 성인 참가자에게 PF-06480605 450mg 및 150mg(필요한 경우)을 1회 피하 투여한 후 06480605.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자는 ICD 서명 당시 18~45세여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 중국 남성 및 여성 참가자
- BMI 19~27kg/m2; 총 체중이 50kg을 초과합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- HIV 감염, B형 간염, C형 간염 또는 매독 병력; HIV, B형 간염, HCVAb 또는 매독의 혈청학적 반응에 대한 양성 테스트.
- 치료 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 최근 활동성 감염 이력.
- 투여 전 48시간 이내에 발열이 있는 참가자.
- 결핵 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력.
- 스크리닝 방문 후 28일 이내에 생백신에 대한 최근 노출.
- 긍정적인 임신 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
12명의 참가자가 활성 치료군 450mg과 위약군에 3:1의 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
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PF-06480605 450 mg의 단일 피하 투여 후
위약을 단회 피하 투여한 후
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실험적: 코호트 2
12명의 참가자가 활성 치료군 150mg과 위약군에 3:1의 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
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위약을 단회 피하 투여한 후
PF-06480605 150 mg의 단일 피하 투여 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06480605의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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PF-06480605의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다.
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1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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PF-06480605의 0시부터 투여 간격 종료까지(AUC14일) 곡선 아래 면적
기간: 1일째(투약 전), 투약 후 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 및 336시간에
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AUC14day는 0시부터 투여 간격 종료(14일, 336시간)까지의 곡선 아래 면적입니다.
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1일째(투약 전), 투약 후 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 및 336시간에
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PF-06480605의 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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PF-06480605의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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t1/2는 최종 반감기(혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간)입니다.
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1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차 ~ 114일차
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 또는 중요한 의료 사건과 같은 기타 심각한 상황.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구가 종료되기 전(후속 방문까지) 사이의 사건이었습니다.
아래에 제시된 AE는 TEAE였습니다.
조사자는 치료 관련 AE를 정의하기 위해 임상적 판단을 사용하여 연구용 제품과 각 AE 사이의 잠재적인 관계를 평가해야 했습니다.
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1일차 ~ 114일차
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사전 정의된 범주형 요약 기준을 충족하는 활력징후 데이터의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(BL)부터 114일차까지
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활력 징후 이상은 다음을 포함합니다: 누워 있는 이완기 혈압(BP)이 BL >=20mmHg 또는 절대값 <50mmHg에서 증가 및 감소; 수축기 혈압은 BL >=30mmHg 또는 절대값 <90mmHg에서 증가 및 감소합니다. 맥박수 <40 또는 >120bpm.
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기준선(BL)부터 114일차까지
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사전 정의된 범주형 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: BL부터 114일차까지
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ECG 평가에는 PR, QT, QTc 간격 및 QRS 복합체가 포함되었습니다.
ECG 이상에는 PR 간격 BL >200msec 및 최대 BL에서 >=25% 증가, 또는 BL <=200msec 및 BL에서 최대 >=50% 증가, 또는 절대값 >=300msec가 포함됩니다. BL >=50% 또는 절대값 >=140msec에서 QRS 간격 백분율 변경, BL >=30msec에서 QTcF 변경 또는 절대값 >450msec.
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BL부터 114일차까지
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: BL부터 114일차까지
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안전성 실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 및 기타 테스트가 포함되었습니다.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
최소 1명의 참가자가 보고한 실험실 테스트 이상은 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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BL부터 114일차까지
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PF-06480605의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역
기간: 1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다.
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1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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PF-06480605의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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Vz/F는 겉보기 분포 부피로, 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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PF-06480605의 겉보기 구강 간극(CL/F)
기간: 1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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CL/F는 겉보기 경구 클리어런스로 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다.
클리어런스는 모집단 PK 모델링을 통해 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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1일차 투여 후 0(투여 전), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 및 2712시간에
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PF-06480605에 대한 양성 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차(투여 전), 15일, 29일, 57일, 85일 및 114일
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방문별 ADA 발생률 요약이 제시됩니다.
ADA 양성은 역가 >=60으로 정의되었습니다.
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1일차(투여 전), 15일, 29일, 57일, 85일 및 114일
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PF-06480605에 대한 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차(투여 전), 15일, 29일, 57일, 85일 및 114일
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방문별 NAb 발생률 요약이 제시됩니다.
NAb 양성은 역가 >=5로 정의되었습니다.
ADA 양성 참가자(역가 >=60으로 정의됨)를 NAb에 대해 분석했습니다.
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1일차(투여 전), 15일, 29일, 57일, 85일 및 114일
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혈청 내 리간드 1A(sTL1A) 단백질 농도와 같은 총 가용성 종양 괴사 인자
기간: 1일차(투약 전), 2일차, 5일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 114일차
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혈청 내 총 sTL1A 단백질 농도는 시간별로 요약됩니다.
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1일차(투약 전), 2일차, 5일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 114일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .