Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis PF-06480605 bij gezonde Chinese deelnemers

14 september 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN Fase 1, RANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE ONDERZOEK DOOR DERDEN OM DE FARMACOKIETICA, VEILIGHEID EN VERdraagbaarheid TE EVALUEREN NA EEN ENKELE SUBCUTANE DOSIS VAN PF-06480605 BIJ CHINESE GEZONDE DEELNEMERS

Dit is een Fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, open door derden (dwz blinde deelnemer, blinde onderzoeker en open sponsor), placebogecontroleerde studie om PK, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en PD van PF te onderzoeken 06480605 na een enkele subcutane dosis PF-06480605 450 mg en 150 mg (indien nodig) bij Chinese gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten op het moment van ondertekening van de ICD tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
  • Mannelijke en vrouwelijke Chinese deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG
  • BMI van 19 tot 27 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  • Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B, hepatitis C of syfilis; positief testen op HIV, hepatitis B, HCVAb of serologische reactie van syfilis.
  • Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch medicijn.
  • Geschiedenis van recente actieve infecties binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemers met koorts binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
  • Voorgeschiedenis van tuberculose of actieve, latente of onvoldoende behandelde infectie.
  • Recente blootstelling aan levende vaccins binnen 28 dagen na het screeningsbezoek.
  • Een positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
12 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een toewijzingsverhouding van 3:1 aan de armen met actieve behandeling van 450 mg en placebo.
Geneesmiddel: 450 mg
na een enkele subcutane dosis PF-06480605 450 mg
Geneesmiddel: Placebo
na een enkele subcutane dosis placebo
Experimenteel: Cohort 2
12 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een toewijzingsverhouding van 3:1 aan de armen met actieve behandeling van 150 mg en placebo.
Geneesmiddel: Placebo
na een enkele subcutane dosis placebo
Geneesmiddel: 150mg
na een enkele subcutane dosis PF-06480605 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van PF-06480605
Tijdsspanne: Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Tijd voor Cmax (Tmax) van PF-06480605
Tijdsspanne: Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Tmax is de tijd voor Cmax.
Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot einde van doseringsinterval (AUC14day) van PF-06480605
Tijdsspanne: Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 en 336 uur na de dosis op dag 1
AUC14day is het gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (dag 14, 336 uur).
Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 en 336 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-06480605
Tijdsspanne: Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
AUCinf is de oppervlakte onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd tot oneindige tijd.
Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van PF-06480605
Tijdsspanne: Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
t1/2 is de terminale halfwaardetijd (de tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie met 50% afneemt)
Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 114
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of andere ernstige situaties, zoals belangrijke medische gebeurtenissen. TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór het einde van het onderzoek (tot aan vervolgbezoeken). De hieronder weergegeven AE's waren TEAE's. Van de onderzoeker werd verwacht dat hij klinisch oordeel gebruikte om de potentiële relatie tussen het onderzoeksproduct en elke bijwerking te beoordelen, om een ​​behandelingsgerelateerde bijwerking te definiëren.
Dag 1 tot dag 114
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gegevens over vitale functies die voldoen aan de vooraf gedefinieerde categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Van baseline (BL) tot dag 114
Afwijkingen van de vitale functies omvatten: stijging en daling van de diastolische bloeddruk (BP) in liggende positie vanaf een BL van >=20 mmHg of een absolute waarde <50 mmHg; systolische bloeddrukstijging en -daling vanaf BL van >=30 mmHg of absolute waarde <90 mmHg; polsslag <40 of >120 bpm.
Van baseline (BL) tot dag 114
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogramgegevens (ECG) die voldoen aan de vooraf gedefinieerde categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Van BL tot dag 114
ECG-beoordelingen omvatten PR-, QT- en QTc-intervallen en QRS-complex. ECG-afwijkingen omvatten PR-interval BL >200 msec en max >=25% toename ten opzichte van BL, of BL <=200 msec en max >=50% toename ten opzichte van BL, of absolute waarde >=300 msec; QRS-interval procentuele verandering van BL >=50% of absolute waarde >=140 msec, QTcF-verandering van BL >=30 msec, of absolute waarde >450 msec.
Van BL tot dag 114
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking)
Tijdsspanne: Van BL tot dag 114
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en andere tests. De afwijking werd naar goeddunken van de onderzoeker vastgesteld. In deze uitkomstmaat worden laboratoriumafwijkingen gerapporteerd door minimaal 1 deelnemer gerapporteerd.
Van BL tot dag 114
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06480605
Tijdsspanne: Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
AUClast is de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06480605
Tijdsspanne: Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Vz/F is het schijnbare distributievolume, gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Schijnbare orale klaring (CL/F) van PF-06480605
Tijdsspanne: Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
CL/F is de schijnbare orale klaring, die wordt beïnvloed door het deel van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatie-PK-modellering. De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd.
Op 0 (vóór de dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 en 2712 uur na de dosis op dag 1
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) tegen PF-06480605
Tijdsspanne: Op dagen 1 (vóór de dosis), 15, 29, 57, 85 en 114
Er wordt een samenvatting van de ADA-incidentie per bezoek gepresenteerd. ADA-positief werd gedefinieerd als titer >=60.
Op dagen 1 (vóór de dosis), 15, 29, 57, 85 en 114
Aantal deelnemers met neutraliserend antilichaam (NAb) tegen PF-06480605
Tijdsspanne: Op dagen 1 (vóór de dosis), 15, 29, 57, 85 en 114
Er wordt een samenvatting van de NAb-incidentie per bezoek gepresenteerd. NAb-positief werd gedefinieerd als titer >=5. ADA-positieve deelnemers (gedefinieerd als titer >=60) werden geanalyseerd op NAb.
Op dagen 1 (vóór de dosis), 15, 29, 57, 85 en 114
Totale oplosbare tumornecrosefactorachtige ligand 1A (sTL1A) eiwitconcentratie in serum
Tijdsspanne: Op dagen 1 (vóór de dosis), 2, 5, 15, 29, 57, 85 en 114
De totale sTL1A-eiwitconcentratie in serum wordt samengevat in de tijd.
Op dagen 1 (vóór de dosis), 2, 5, 15, 29, 57, 85 en 114

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7541013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op 450 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren