Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы PF-06480605 у здоровых участников из Китая
14 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ТРЕТЬЕ СТОРОННЕЕ ОТКРЫТОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПОСЛЕ ОДНОЙ ПОДКОЖНОЙ ДОЗЫ PF-06480605 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое открытое независимое исследование фазы 1 (т. е. слепое для участников, слепое для исследователя и открытое для спонсора) плацебо-контролируемое исследование для изучения ФК, безопасности, переносимости, иммуногенности и PD PF. 06480605 после однократного подкожного введения PF-06480605 450 мг и 150 мг (при необходимости) здоровым взрослым участникам из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников мужского и женского пола на момент подписания МКБ должен быть от 18 до 45 лет включительно.
- Участники из Китая мужского и женского пола, которые абсолютно здоровы, что установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций и ЭКГ в 12 отведениях.
- ИМТ от 19 до 27 кг/м2; и общая масса тела >50 кг.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
- ВИЧ-инфекция в анамнезе, гепатит В, гепатит С или сифилис; положительный анализ на ВИЧ, гепатит В, HCVAb или серологическую реакцию на сифилис.
- Аллергическая или анафилактическая реакция на терапевтический препарат в анамнезе.
- История недавних активных инфекций в течение 28 дней до скринингового визита.
- Участники с лихорадкой в течение 48 часов до введения дозы.
- В анамнезе туберкулез или активная, латентная или неадекватно вылеченная инфекция.
- Недавний контакт с живыми вакцинами в течение 28 дней после скринингового визита.
- Положительный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
12 участников будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 в группы активного лечения 450 мг и плацебо.
|
после однократного подкожного введения PF-06480605 450 мг
после однократного подкожного введения плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
12 участников будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 в группы активного лечения 150 мг и плацебо.
|
после однократного подкожного введения плацебо
после однократного подкожного введения PF-06480605 150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) PF-06480605
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
|
Время Cmax (Tmax) PF-06480605
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
Tmax – время Cmax.
|
В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до окончания интервала дозирования (AUC14day) PF-06480605
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 и 336 часов после введения дозы в день 1.
|
AUC14day представляет собой площадь под кривой от момента времени 0 до окончания интервала дозирования (день 14, 336 часов).
|
В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 и 336 часов после введения дозы в день 1.
|
|
Площадь под временным профилем концентрации плазмы от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) PF-06480605
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
AUCinf — это площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0, экстраполированная до бесконечного времени.
|
В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
|
Терминальный период полураспада (t1/2) PF-06480605
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
t1/2 — конечный период полувыведения (время, необходимое для снижения концентрации в плазме на 50%).
|
В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 114 день
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Серьезное НЯ (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или другие серьезные ситуации, такие как важные медицинские события.
TEAE представляли собой события между первой дозой исследуемого препарата и до окончания исследования (вплоть до последующих посещений).
НЯ, представленные ниже, были TEAE.
Исследователь должен был использовать клиническую оценку для оценки потенциальной связи между исследуемым продуктом и каждым НЯ, чтобы определить НЯ, связанное с лечением.
|
С 1 по 114 день
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем данных о показателях жизнедеятельности, соответствующих заранее определенным критериям категориального суммирования
Временное ограничение: От исходного уровня (BL) до дня 114
|
Нарушения жизненно важных функций включали: повышение и снижение диастолического артериального давления (АД) в положении лежа при BL >=20 мм рт. ст. или абсолютном значении <50 мм рт. ст.; повышение и снижение систолического АД от уровня АД >=30 мм рт.ст. или абсолютного значения <90 мм рт.ст.; частота пульса <40 или >120 ударов в минуту.
|
От исходного уровня (BL) до дня 114
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем данных электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующих заранее определенным критериям категориального суммирования
Временное ограничение: От BL до дня 114
|
Оценка ЭКГ включала интервалы PR, QT и QTc, а также комплекс QRS.
Нарушения ЭКГ включали интервал PR BL >200 мс и максимальное увеличение >=25% от BL, или BL <=200 мс и максимальное увеличение >=50% от BL, или абсолютное значение >=300 мс; Процентное изменение интервала QRS от BL >=50% или абсолютного значения >=140 мс, изменение QTcF от BL >=30 мс или абсолютного значения >=450 мс.
|
От BL до дня 114
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: От BL до дня 114
|
Лабораторные оценки безопасности включали клиническую химию, гематологию, анализ мочи и другие тесты.
Отклонение от нормы определялось по усмотрению исследователя.
Отклонения лабораторных тестов, о которых сообщил как минимум 1 участник, учитываются в этом показателе результатов.
|
От BL до дня 114
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) PF-06480605
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
AUClast — это площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
|
В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) PF-06480605
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
Vz/F представляет собой кажущийся объем распределения, определяемый как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
|
В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
|
Очевидный клиренс при пероральном приеме (CL/F) PF-06480605
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
CL/F – это кажущийся пероральный клиренс, на который влияет доля абсорбированной дозы.
Клиренс оценивался на основе популяционного фармакокинетического моделирования.
Клиренс лекарственного средства – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из крови.
|
В 0 (до введения дозы), через 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 и 2712 часов после введения дозы в день 1.
|
|
Количество участников с положительными антинаркотическими антителами (ADA) против PF-06480605
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы) 15, 29, 57, 85 и 114.
|
Представлена сводная информация о заболеваемости ADA по посещениям.
ADA-положительный результат определялся как титр >=60.
|
В 1-й день (до введения дозы) 15, 29, 57, 85 и 114.
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb) против PF-06480605
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы) 15, 29, 57, 85 и 114.
|
Представлены сводные данные о заболеваемости НАт по посещениям.
Положительный результат NAb определялся как титр >=5.
ADA-положительные участники (определяемые как титр >=60) были проанализированы на наличие NAb.
|
В 1-й день (до введения дозы) 15, 29, 57, 85 и 114.
|
|
Концентрация общего растворимого фактора некроза опухоли, подобного лиганду 1A (sTL1A), в сыворотке
Временное ограничение: В дни 1 (до введения дозы), 2, 5, 15, 29, 57, 85 и 114.
|
Общую концентрацию белка sTL1A в сыворотке суммируют по времени.
|
В дни 1 (до введения дозы), 2, 5, 15, 29, 57, 85 и 114.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7541013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .