Valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e della tollerabilità della dose singola di PF-06480605 in partecipanti sani cinesi
14 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DI PARTE TERZA, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ IN SEGUITO A UNA SINGOLA DOSE SOTTOCUTANEA DI PF-06480605 IN PARTECIPANTI CINESI SANI
Questo è uno studio di Fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, aperto da terze parti (ovvero, partecipante cieco, sperimentatore cieco e sponsor aperto), controllato con placebo per studiare PK, sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e PD di PF 06480605 dopo una singola dose sottocutanea di PF-06480605 450 mg e 150 mg (se necessario) in partecipanti adulti sani cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento della firma dell'ICD.
- Partecipanti cinesi maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, i segni vitali e l'ECG a 12 derivazioni
- BMI da 19 a 27 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
- Storia di infezione da HIV, epatite B, epatite C o sifilide; test positivo per HIV, epatite B, HCVAb o reazione sierologica della sifilide.
- Storia di reazione allergica o anafilattica a un farmaco terapeutico.
- Storia di recenti infezioni attive nei 28 giorni precedenti la visita di screening.
- Partecipanti con febbre entro 48 ore prima della somministrazione.
- Storia di tubercolosi o infezione attiva o latente o trattata inadeguatamente.
- Esposizione recente a vaccini vivi entro 28 giorni dalla visita di screening.
- Un test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
12 partecipanti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di assegnazione di 3:1 ai bracci con trattamento attivo da 450 mg e placebo.
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dopo una singola dose sottocutanea di PF-06480605 450 mg
dopo una singola dose sottocutanea di placebo
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Sperimentale: Coorte 2
12 partecipanti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di assegnazione di 3:1 ai bracci con trattamento attivo da 150 mg e placebo.
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dopo una singola dose sottocutanea di placebo
dopo una singola dose sottocutanea di PF-06480605 150 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-06480605
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Tempo per Cmax (Tmax) di PF-06480605
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Tmax è il tempo per Cmax.
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A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Area sotto la curva dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC14 giorni) di PF-06480605
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 e 336 ore dopo la dose del Giorno 1
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L’AUC14giorno è l’area sotto la curva dal tempo 0 alla fine dell’intervallo di dosaggio (giorno 14, 336 ore).
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A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 e 336 ore dopo la dose del Giorno 1
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-06480605
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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L'AUCinf è l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
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A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Emivita terminale (t1/2) di PF-06480605
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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t1/2 è l'emivita terminale (tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica diminuisca del 50%)
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A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 114
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto congenito; o altre situazioni gravi come eventi medici importanti.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e prima della fine dello studio (fino alle visite di follow-up).
Gli EA presentati di seguito erano TEAE.
Allo sperimentatore è stato richiesto di utilizzare il giudizio clinico per valutare la potenziale relazione tra il prodotto in studio e ciascun evento avverso, per definire un evento avverso correlato al trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 114
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale (BL) al giorno 114
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Le anomalie dei segni vitali includevano: aumento e diminuzione della pressione arteriosa diastolica (PA) in posizione supina dal BL >= 20 mmHg o valore assoluto < 50 mmHg; aumento e diminuzione della pressione arteriosa sistolica dal BL >=30 mmHg o valore assoluto <90 mmHg; frequenza del polso <40 o >120 bpm.
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Dal basale (BL) al giorno 114
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo categorico predefiniti
Lasso di tempo: Dal BL al giorno 114
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Le valutazioni dell'ECG includevano gli intervalli PR, QT e QTc e il complesso QRS.
Le anomalie dell'ECG includevano intervallo PR BL >200 msec e aumento max >=25% dal BL, o BL <=200 msec e aumento max >=50% dal BL, o valore assoluto >=300 msec; Variazione percentuale dell'intervallo QRS da BL >=50% o valore assoluto >=140 msec, variazione QTcF da BL >=30 msec o valore assoluto >450 msec.
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Dal BL al giorno 114
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal BL al giorno 114
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Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza includevano chimica clinica, ematologia, analisi delle urine e altri test.
L'anomalia è stata determinata a discrezione dell'investigatore.
In questa misura di risultato vengono riportate le anomalie dei test di laboratorio riportate da almeno 1 partecipante.
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Dal BL al giorno 114
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06480605
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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L'AUClast è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
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A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-06480605
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Vz/F è il volume di distribuzione apparente, definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
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A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PF-06480605
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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CL/F è la clearance orale apparente, che è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata in base al modello farmacocinetico di popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue.
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A 0 (prima della dose), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 e 2712 ore dopo la dose del Giorno 1
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro PF-06480605
Lasso di tempo: Nei giorni 1 (prima della dose), 15, 29, 57, 85 e 114
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Viene presentato un riepilogo dell'incidenza degli ADA per visita.
L'ADA positivo è stato definito come un titolo >=60.
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Nei giorni 1 (prima della dose), 15, 29, 57, 85 e 114
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Numero di partecipanti con anticorpo neutralizzante (NAb) contro PF-06480605
Lasso di tempo: Nei giorni 1 (prima della dose), 15, 29, 57, 85 e 114
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Viene presentato un riepilogo dell'incidenza degli NAb per visita.
NAb positivo è stato definito come titolo >=5.
I partecipanti ADA-positivi (definiti come titolo >=60) sono stati analizzati per NAb.
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Nei giorni 1 (prima della dose), 15, 29, 57, 85 e 114
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Concentrazione proteica totale solubile del fattore di necrosi tumorale simile al ligando 1A (sTL1A) nel siero
Lasso di tempo: Nei giorni 1 (prima della dose), 2, 5, 15, 29, 57, 85 e 114
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La concentrazione totale della proteina sTL1A nel siero è riepilogata in base al tempo.
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Nei giorni 1 (prima della dose), 2, 5, 15, 29, 57, 85 e 114
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7541013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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