Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av engångsdos av PF-06480605 hos friska kinesiska deltagare

14 september 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, TREDJE PARTS ÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN EFTER EN ENKEL SUBCUTAN DOS AV PF-06480605 I KINA PARTICAL

Detta är en fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, öppen tredje part (dvs. deltagareblind, forskarblind och sponsor öppen), placebokontrollerad studie för att undersöka PK, säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och PD för PF 06480605 efter en enda subkutan dos av PF-06480605 450 mg och 150 mg (om det behövs) hos friska kinesiska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD.
  • Manliga och kvinnliga kinesiska deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG
  • BMI på 19 till 27 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Historik av HIV-infektion, hepatit B, hepatit C eller syfilis; positiv testning för HIV, hepatit B, HCVAb eller serologisk reaktion av syfilis.
  • Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på ett terapeutiskt läkemedel.
  • Historik om nyligen aktiva infektioner inom 28 dagar före screeningbesöket.
  • Deltagare med feber inom 48 timmar före dosering.
  • Historik av TB eller aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion.
  • Senaste exponeringen för levande vacciner inom 28 dagar efter screeningbesöket.
  • Ett positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
12 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas med ett tilldelningsförhållande på 3:1 till den aktiva behandlingen 450 mg och placeboarmarna.
Läkemedel: 450mg
efter en subkutan engångsdos av PF-06480605 450 mg
Läkemedel: Placebo
efter en subkutan engångsdos av placebo
Experimentell: Kohort 2
12 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas med ett tilldelningsförhållande på 3:1 till den aktiva behandlingen 150 mg och placeboarmarna.
Läkemedel: Placebo
efter en subkutan engångsdos av placebo
Läkemedel: 150 mg
efter en subkutan engångsdos av PF-06480605 150 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av PF-06480605
Tidsram: Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Tid för Cmax (Tmax) för PF-06480605
Tidsram: Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Tmax är tiden för Cmax.
Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Område under kurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervall (AUC14dag) för PF-06480605
Tidsram: Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 och 336 timmar efter dos på dag 1
AUC14day är arean under kurvan från tidpunkt 0 till slutet av doseringsintervallet (dag 14, 336 timmar).
Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 och 336 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för PF-06480605
Tidsram: Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
AUCinf är arean under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Terminal halveringstid (t1/2) för PF-06480605
Tidsram: Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
t1/2 är den terminala halveringstiden (tiden som krävs för att plasmakoncentrationen ska minska med 50 %)
Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 114
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig AE (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller andra allvarliga situationer såsom viktiga medicinska händelser. TEAE var händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och före slutet av studien (fram till uppföljningsbesök). AE som presenteras nedan var TEAE. Utredaren var tvungen att använda klinisk bedömning för att bedöma det potentiella sambandet mellan prövningsprodukten och varje biverkning, för att definiera en behandlingsrelaterad biverkning.
Dag 1 till dag 114
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala teckendata som uppfyller de fördefinierade kategoriska sammanfattningskriterierna
Tidsram: Från baslinje (BL) till dag 114
Avvikelser från vitala tecken inkluderade: liggande diastoliskt blodtryck (BP) ökning och minskning från BL på >=20mmHg eller absolut värde <50mmHg; systolisk BP ökning och minskning från BL på >=30mmHg eller absolut värde <90mmHg; pulsfrekvens <40 eller >120 bpm.
Från baslinje (BL) till dag 114
Antal deltagare med förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) data som uppfyller de fördefinierade kategoriska sammanfattningskriterierna
Tidsram: Från BL till dag 114
EKG-bedömningar inkluderade PR-, QT- och QTc-intervall och QRS-komplex. EKG-avvikelser inkluderade PR-intervall BL >200 msek och max >=25 % ökning från BL, eller BL <=200 msek och max >=50 % ökning från BL, eller absolutvärde >=300 msek; QRS intervall procentuell förändring från BL >=50% eller absolut värde >=140msec, QTcF förändring från BL >=30msec, eller absolutvärde >450msec.
Från BL till dag 114
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Från BL till dag 114
Säkerhetslaboratoriebedömningar inkluderade klinisk kemi, hematologi, urinanalys och andra tester. Avvikelsen fastställdes efter utredarens gottfinnande. Laboratorietestavvikelser som rapporterats av minst 1 deltagare rapporteras i detta utfallsmått.
Från BL till dag 114
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-06480605
Tidsram: Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
AUClast är arean under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen
Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-06480605
Tidsram: Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Vz/F är den skenbara distributionsvolymen, definierad som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Synbar oral clearance (CL/F) av PF-06480605
Tidsram: Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
CL/F är det skenbara orala clearance som påverkas av andelen av den absorberade dosen. Clearance uppskattades från populations-PK-modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Vid 0 (före dos), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 och 2712 timmar efter dos på dag 1
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot PF-06480605
Tidsram: På dag 1 (före dos), 15, 29, 57, 85 och 114
Sammanfattning av ADA-incidensen per besök presenteras. ADA-positiv definierades som titer >=60.
På dag 1 (före dos), 15, 29, 57, 85 och 114
Antal deltagare med neutraliserande antikropp (NAb) mot PF-06480605
Tidsram: På dag 1 (före dos), 15, 29, 57, 85 och 114
Sammanfattning av NAb-incidensen vid besök presenteras. NAb-positiv definierades som titer >=5. ADA-positiva deltagare (definierad som titer >=60) analyserades för NAb.
På dag 1 (före dos), 15, 29, 57, 85 och 114
Total löslig tumörnekrosfaktor som ligand 1A (sTL1A) proteinkoncentration i serum
Tidsram: På dag 1 (före dosering), 2, 5, 15, 29, 57, 85 och 114
Den totala sTL1A-proteinkoncentrationen i serum sammanfattas med tiden.
På dag 1 (före dosering), 2, 5, 15, 29, 57, 85 och 114

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7541013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Kliniska prövningar på 450mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera