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Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von PF-06480605 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

14. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einer subkutanen Einzeldosis von PF-06480605 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, von Dritten offene (d. h. Teilnehmer-Blind-, Prüfer-Blind- und Sponsor-Offen-) Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung von PK, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PD von PF 06480605 nach einer subkutanen Einzeldosis von 450 mg und 150 mg PF-06480605 (falls erforderlich) bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.
  • Männliche und weibliche chinesische Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind
  • BMI von 19 bis 27 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis; positiver Test auf HIV, Hepatitis B, HCVAb oder serologische Reaktion auf Syphilis.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf ein therapeutisches Medikament.
  • Vorgeschichte aktueller aktiver Infektionen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit Fieber innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder aktiver oder latenter oder unzureichend behandelter Infektion.
  • Jüngster Kontakt mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
12 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Zuteilungsverhältnis von 3:1 den aktiven Behandlungsarmen mit 450 mg und Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: 450 mg
nach einer subkutanen Einzeldosis von 450 mg PF-06480605
Arzneimittel: Placebo
nach einer subkutanen Einzeldosis Placebo
Experimental: Kohorte 2
12 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Zuteilungsverhältnis von 3:1 den aktiven Behandlungsarmen mit 150 mg und Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
nach einer subkutanen Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: 150 mg
nach einer subkutanen Einzeldosis von 150 mg PF-06480605

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-06480605
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-06480605
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Tmax ist die Zeit für Cmax.
Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC14day) von PF-06480605
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 und 336 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC14day ist die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tag 14, 336 Stunden).
Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 und 336 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil von der Zeit 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06480605
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUCinf ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-06480605
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
t1/2 ist die terminale Halbwertszeit (Zeit, die benötigt wird, damit die Plasmakonzentration um 50 % abnimmt)
Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 114
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; oder andere ernste Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und vor dem Ende der Studie (bis zu Nachuntersuchungen). Die unten aufgeführten UEs waren TEAEs. Der Prüfer musste klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um den potenziellen Zusammenhang zwischen dem Prüfpräparat und jedem UE zu beurteilen und ein behandlungsbezogenes UE zu definieren.
Tag 1 bis Tag 114
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Vitalparameterdaten gegenüber dem Ausgangswert, die die vordefinierten kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (BL) bis Tag 114
Zu den Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Anstieg und Abfall des diastolischen Blutdrucks (BP) in Rückenlage ab einem BL von >=20 mmHg oder einem absoluten Wert <50 mmHg; Anstieg und Abfall des systolischen Blutdrucks vom BL um >=30 mmHg oder Absolutwert <90 mmHg; Pulsfrequenz <40 oder >120 bpm.
Vom Ausgangswert (BL) bis Tag 114
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Elektrokardiogramm-Daten (EKG) gegenüber dem Ausgangswert, die die vordefinierten kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Von BL bis Tag 114
Die EKG-Bewertungen umfassten PR-, QT- und QTc-Intervalle sowie den QRS-Komplex. Zu den EKG-Anomalien gehörten das PR-Intervall BL > 200 ms und ein maximaler Anstieg von >= 25 % gegenüber BL oder ein BL <= 200 ms und ein maximaler Anstieg von >= 50 % gegenüber BL oder ein absoluter Wert >= 300 ms; Prozentuale Änderung des QRS-Intervalls von BL >=50 % oder absoluter Wert >=140 ms, QTcF-Änderung von BL >=30 ms oder absoluter Wert >450 ms.
Von BL bis Tag 114
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: Von BL bis Tag 114
Zu den Sicherheitslaboruntersuchungen gehörten klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und andere Tests. Die Feststellung der Anomalie lag im Ermessen des Untersuchers. In dieser Ergebnismessung werden Auffälligkeiten bei Labortests gemeldet, die von mindestens einem Teilnehmer gemeldet wurden.
Von BL bis Tag 114
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06480605
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUClast ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06480605
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen, definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von PF-06480605
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
CL/F ist die scheinbare orale Clearance, die durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst wird. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Bei 0 (vor der Dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 und 2712 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen PF-06480605
Zeitfenster: An den Tagen 1 (vor der Dosis), 15, 29, 57, 85 und 114
Es wird eine Zusammenfassung der ADA-Inzidenz nach Besuch präsentiert. ADA-positiv wurde als Titer >=60 definiert.
An den Tagen 1 (vor der Dosis), 15, 29, 57, 85 und 114
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierendem Antikörper (NAb) gegen PF-06480605
Zeitfenster: An den Tagen 1 (vor der Dosis), 15, 29, 57, 85 und 114
Es wird eine Zusammenfassung der NAb-Inzidenz nach Besuch präsentiert. NAb-positiv wurde als Titer >=5 definiert. ADA-positive Teilnehmer (definiert als Titer >=60) wurden auf NAb analysiert.
An den Tagen 1 (vor der Dosis), 15, 29, 57, 85 und 114
Gesamtkonzentration des löslichen Tumornekrosefaktor-ähnlichen Liganden 1A (sTL1A)-Proteins im Serum
Zeitfenster: An den Tagen 1 (vor der Dosis), 2, 5, 15, 29, 57, 85 und 114
Die gesamte sTL1A-Proteinkonzentration im Serum wird nach Zeit zusammengefasst.
An den Tagen 1 (vor der Dosis), 2, 5, 15, 29, 57, 85 und 114

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7541013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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