Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis af PF-06480605 hos raske kinesiske deltagere
14. september 2023 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, TREDJEPARTS ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET EFTER EN ENKEL SUBCUTAN DOSIS AF PF-06480605 I DEN KINESISKE DEL.
Dette er en fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben (dvs. deltagerblind, investigator blind og sponsor åben), placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge PK, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og PD af PF 06480605 efter en enkelt subkutan dosis af PF-06480605 450 mg og 150 mg (hvis nødvendigt) hos raske kinesiske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ICD'en.
- Mandlige og kvindelige kinesiske deltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG
- BMI på 19 til 27 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis; positiv test for HIV, hepatitis B, HCVAb eller serologisk reaktion af syfilis.
- Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk lægemiddel.
- Anamnese med nylige aktive infektioner inden for 28 dage før screeningsbesøget.
- Deltagere med feber inden for 48 timer før dosering.
- Anamnese med TB eller aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion.
- Nylig eksponering for levende vacciner inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
- En positiv graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
12 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et allokeringsforhold på 3:1 til den aktive behandling 450 mg og placebo-arme.
|
efter en enkelt subkutan dosis af PF-06480605 450 mg
efter en enkelt subkutan dosis placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
12 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et allokeringsforhold på 3:1 til den aktive behandling 150 mg og placebo-arme.
|
efter en enkelt subkutan dosis placebo
efter en enkelt subkutan dosis af PF-06480605 150 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PF-06480605
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af PF-06480605
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
Tmax er tiden for Cmax.
|
Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
|
Område under kurven fra tidspunkt 0 til slutningen af doseringsinterval (AUC14dag) af PF-06480605
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 og 336 timer efter dosis på dag 1
|
AUC14dag er areal under kurven fra tidspunkt 0 til slutningen af doseringsintervallet (dag 14, 336 timer).
|
Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 og 336 timer efter dosis på dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06480605
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
AUCinf er areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
|
Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-06480605
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
t1/2 er den terminale halveringstid (tid, der kræves for plasmakoncentrationen at falde med 50 %)
|
Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 114
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En alvorlig AE (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre alvorlige situationer såsom vigtige medicinske begivenheder.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og før afslutningen af undersøgelsen (op til opfølgningsbesøg).
AE'er præsenteret nedenfor var TEAE'er.
Investigatoren skulle bruge klinisk vurdering til at vurdere det potentielle forhold mellem forsøgsprodukt og hver AE for at definere en behandlingsrelateret AE.
|
Dag 1 til dag 114
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegndata, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra baseline (BL) til dag 114
|
Abnormiteter af vitale tegn inkluderede: stigning og fald i diastolisk blodtryk (BP) på liggende liggende fra BL på >=20 mmHg eller absolut værdi <50 mmHg; systolisk BP stigning og fald fra BL på >=30mmHg eller absolut værdi <90mmHg; pulsfrekvens <40 eller >120 bpm.
|
Fra baseline (BL) til dag 114
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra BL til dag 114
|
EKG-vurderinger omfattede PR-, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks.
EKG-abnormaliteter inkluderede PR-interval BL >200msec og max >=25% stigning fra BL, eller BL <=200msec og max >=50% stigning fra BL, eller absolut værdi >=300msec; QRS-interval procentvis ændring fra BL >=50% eller absolut værdi >=140msec, QTcF-ændring fra BL >=30msec, eller absolut værdi >450msec.
|
Fra BL til dag 114
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra BL til dag 114
|
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og andre tests.
Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Unormale laboratorietest rapporteret af mindst 1 deltager er rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra BL til dag 114
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06480605
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
AUClast er areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
|
Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06480605
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen, defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
|
Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-06480605
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
CL/F er den tilsyneladende orale clearance, som er påvirket af den del af den absorberede dosis.
Clearance blev estimeret ud fra populations-PK-modellering.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
Ved 0 (før dosis), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 og 2712 timer efter dosis på dag 1
|
|
Antal deltagere med positiv antistof antistof (ADA) mod PF-06480605
Tidsramme: På dag 1 (før dosis), 15, 29, 57, 85 og 114
|
Sammenfatning af ADA-forekomst ved besøg præsenteres.
ADA-positiv blev defineret som titer >=60.
|
På dag 1 (før dosis), 15, 29, 57, 85 og 114
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAb) mod PF-06480605
Tidsramme: På dag 1 (før dosis), 15, 29, 57, 85 og 114
|
Sammenfatning af NAb-incidens ved besøg præsenteres.
NAb-positiv blev defineret som titer >=5.
ADA-positive deltagere (defineret som titer >=60) blev analyseret for NAb.
|
På dag 1 (før dosis), 15, 29, 57, 85 og 114
|
|
Total opløselig tumornekrosefaktor som ligand 1A (sTL1A) proteinkoncentration i serum
Tidsramme: På dag 1 (før dosis), 2, 5, 15, 29, 57, 85 og 114
|
Den totale sTL1A-proteinkoncentration i serum er opsummeret efter tid.
|
På dag 1 (før dosis), 2, 5, 15, 29, 57, 85 og 114
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
4. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7541013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .