Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PF-06480605 u zdrowych chińskich uczestników

14 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe, otwarte badanie prowadzone przez osobę trzecią, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej podskórnej dawki PF-06480605 u zdrowych chińskich uczestników

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte badanie fazy 1 (tj. ślepe uczestnika, ślepe badacza i otwarte przez sponsora), kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i PD PF 06480605 po podskórnym podaniu pojedynczej dawki PF-06480605 450 mg i 150 mg (w razie potrzeby) zdrowym dorosłym uczestnikom w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisywania ICD.
  • Uczestnicy z Chin i Chinki, którzy są pozornie zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG
  • BMI od 19 do 27 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub kiłą; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, HCVAb lub reakcji serologicznej na kiłę.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na lek terapeutyczny.
  • Historia ostatnich aktywnych infekcji w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy z gorączką w ciągu 48 godzin przed podaniem.
  • Historia gruźlicy lub aktywnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji.
  • Niedawny kontakt z żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
  • Pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
12 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie 450 mg i placebo.
Lek: 450 mg
po podaniu pojedynczej podskórnej dawki PF-06480605 450 mg
Lek: Placebo
po podaniu pojedynczej podskórnej dawki placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
12 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie dawką 150 mg i placebo.
Lek: Placebo
po podaniu pojedynczej podskórnej dawki placebo
Lek: 150 mg
po podaniu pojedynczej dawki podskórnej PF-06480605 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) PF-06480605
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Czas dla Cmax (Tmax) z PF-06480605
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Tmax to czas Cmax.
W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu 0 do końca interwału dawkowania (AUC14day) PF-06480605
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUC14dzień to obszar pod krzywą od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (dzień 14, 336 godzin).
W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-06480605
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf to obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-06480605
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
t1/2 to końcowy okres półtrwania (czas wymagany do spadku stężenia w osoczu o 50%)
W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 114
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badaną. Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub innych poważnych sytuacji, takich jak ważne zdarzenia medyczne. TEAE były zdarzeniami pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do wizyt kontrolnych). AE przedstawione poniżej to TEAE. Badacz miał obowiązek kierować się oceną kliniczną w celu oceny potencjalnego związku między badanym produktem a każdym działaniem niepożądanym, aby zdefiniować zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Dzień 1 do dnia 114
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana danych dotyczących parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową, spełniająca wcześniej określone kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (BL) do dnia 114
Nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały: wzrost i spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej (BP) od BL >=20mmHg lub wartości bezwzględnej <50mmHg; wzrost i spadek skurczowego ciśnienia krwi od BL >=30mmHg lub wartości bezwzględnej <90mmHg; tętno <40 lub >120 uderzeń na minutę.
Od wartości początkowej (BL) do dnia 114
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana danych elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych, spełniająca wcześniej określone kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Od BL do dnia 114
Ocena EKG obejmowała odstępy PR, QT i QTc oraz zespół QRS. Nieprawidłowości w EKG obejmowały odstęp PR BL > 200 ms i maks. >=25% wzrost od BL lub BL <=200 ms i maks. >=50% wzrost od BL lub wartość bezwzględna >=300 ms; Procentowa zmiana odstępu QRS od BL >=50% lub wartość bezwzględna >=140 ms, zmiana QTcF od BL >=30 ms lub wartość bezwzględna >450 ms.
Od BL do dnia 114
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Od BL do dnia 114
Ocena laboratoryjna bezpieczeństwa obejmowała chemię kliniczną, hematologię, analizę moczu i inne testy. Nieprawidłowość została stwierdzona według uznania badacza. W ramach tej miary wyniku uwzględniane są nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zgłoszone przez co najmniej 1 uczestnika.
Od BL do dnia 114
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-06480605
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUClast to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia
W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06480605
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji, zdefiniowana jako teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w osoczu.
W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pozorny klirens doustny (CL/F) PF-06480605
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
CL/F to pozorny klirens po podaniu doustnym, na który wpływa część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania PK w populacji. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
W godzinie 0 (przed dawką), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 i 2712 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko PF-06480605
Ramy czasowe: W dniach 1 (przed podaniem dawki), 15, 29, 57, 85 i 114
Przedstawiono podsumowanie częstości występowania ADA według wizyt. Dodatni wynik pod względem ADA zdefiniowano jako miano >=60.
W dniach 1 (przed podaniem dawki), 15, 29, 57, 85 i 114
Liczba uczestników z przeciwciałem neutralizującym (NAb) przeciwko PF-06480605
Ramy czasowe: W dniach 1 (przed podaniem dawki), 15, 29, 57, 85 i 114
Przedstawiono podsumowanie częstości występowania NAb według wizyt. NAb-dodatni zdefiniowano jako miano >=5. Uczestnicy ADA-dodatni (zdefiniowani jako miano >=60) byli analizowani pod kątem NAb.
W dniach 1 (przed podaniem dawki), 15, 29, 57, 85 i 114
Całkowity rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu, taki jak ligand 1A (sTL1A), stężenie białka w surowicy
Ramy czasowe: W dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 5, 15, 29, 57, 85 i 114
Całkowite stężenie białka sTL1A w surowicy podsumowuje się w czasie.
W dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 5, 15, 29, 57, 85 i 114

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7541013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na 450 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj