Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky PF-06480605 u zdravých čínských účastníků
14. září 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, NÁHODNÁ, DVOUSLEPÁ, OTEVŘENÁ TŘETÍ STRANOU, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PO JEDNOTLIVÉ SUBKUTÁNNÍ DÁVCE PF-06480605 V ČÍNSKÉM HIPYPARTANTU
Jedná se o fázi 1, jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, otevřenou třetí stranou (tj. slepý účastník, slepý zkoušející a otevřený sponzor), placebem kontrolovanou studii ke zkoumání PK, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a PD PF 06480605 po jedné subkutánní dávce PF-06480605 450 mg a 150 mg (v případě potřeby) u čínských zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům a ženám musí být v době podpisu ICD 18 až 45 let včetně.
- Muži a ženy z Číny, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG
- BMI 19 až 27 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo syfilis; pozitivní testy na HIV, hepatitidu B, HCVAb nebo sérologickou reakci na syfilis.
- Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutické léčivo.
- Anamnéza nedávných aktivních infekcí během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
- Účastníci s horečkou do 48 hodin před podáním dávky.
- Anamnéza TBC nebo aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce.
- Nedávné vystavení živým vakcínám během 28 dnů od screeningové návštěvy.
- Pozitivní těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
12 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 3:1 k ramenům s aktivní léčbou 450 mg a placebem.
|
po jedné subkutánní dávce PF-06480605 450 mg
po jedné subkutánní dávce placeba
|
|
Experimentální: Kohorta 2
12 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 3:1 k ramenům s aktivní léčbou 150 mg a placebem.
|
po jedné subkutánní dávce placeba
po jedné subkutánní dávce PF-06480605 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PF-06480605
Časové okno: V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
|
Čas pro Cmax (Tmax) PF-06480605
Časové okno: V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
Tmax je čas pro Cmax.
|
V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC14 dní) PF-06480605
Časové okno: V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 a 336 hodin po dávce v den 1
|
AUC14den je plocha pod křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (den 14, 336 hodin).
|
V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216 a 336 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) PF-06480605
Časové okno: V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
AUCinf je plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
|
V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
|
Terminální poločas (t1/2) PF-06480605
Časové okno: V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
t1/2 je terminální poločas (doba potřebná k poklesu plazmatické koncentrace o 50 %)
|
V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 114
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli.
Závažná AE (SAE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné závažné situace, jako jsou důležité lékařské události.
TEAE byly události mezi první dávkou studovaného léku a před koncem studie (až do následných návštěv).
Níže uvedené AE byly TEAE.
Zkoušející byl požádán, aby použil klinický úsudek k posouzení potenciálního vztahu mezi hodnoceným produktem a každým AE, aby definoval AE související s léčbou.
|
Den 1 až den 114
|
|
Počet účastníků se změnou dat vitálních funkcí oproti výchozímu stavu splňující předem definovaná kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Od základní linie (BL) do dne 114
|
Abnormality vitálních funkcí zahrnovaly: zvýšení a snížení diastolického krevního tlaku (BP) vleže z BL >=20 mmHg nebo absolutní hodnoty <50mmHg; zvýšení a snížení systolického TK z BL >=30 mmHg nebo absolutní hodnoty <90mmHg; tepová frekvence <40 nebo >120bpm.
|
Od základní linie (BL) do dne 114
|
|
Počet účastníků se změnou údajů elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu splňující předem definovaná kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Od BL do dne 114
|
Hodnocení EKG zahrnovalo PR, QT a QTc intervaly a QRS komplex.
Abnormality EKG zahrnovaly PR interval BL >200 ms a max. >=25% zvýšení od BL, nebo BL <=200 ms a max >=50% zvýšení od BL, nebo absolutní hodnota >=300 msec; Procentuální změna intervalu QRS z BL >=50 % nebo absolutní hodnota >=140 ms, změna QTcF z BL >=30 ms nebo absolutní hodnota >450 ms.
|
Od BL do dne 114
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Od BL do dne 114
|
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala klinickou chemii, hematologii, analýzu moči a další testy.
Abnormalita byla stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
Abnormality laboratorních testů hlášené alespoň 1 účastníkem jsou hlášeny v tomto výstupním měření.
|
Od BL do dne 114
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06480605
Časové okno: V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06480605
Časové okno: V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
Vz/F je zdánlivý distribuční objem, definovaný jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
|
V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
|
Zjevná ústní clearance (CL/F) PF-06480605
Časové okno: V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
CL/F je zdánlivá perorální clearance, která je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
V 0 (před dávkou), 2, 6, 24, 48, 72, 96, 216, 336, 672, 1008, 1344, 2016 a 2712 hodin po dávce v den 1
|
|
Počet účastníků s Positivie protidrogovou protilátkou (ADA) proti PF-06480605
Časové okno: Ve dnech 1 (před podáním dávky), 15., 29., 57., 85. a 114.
|
Je uveden souhrn výskytu ADA podle návštěvy.
ADA pozitivní byla definována jako titr >=60.
|
Ve dnech 1 (před podáním dávky), 15., 29., 57., 85. a 114.
|
|
Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) proti PF-06480605
Časové okno: Ve dnech 1 (před podáním dávky), 15., 29., 57., 85. a 114.
|
Je uveden souhrn výskytu NAb podle návštěvy.
NAb pozitivní byl definován jako titr >=5.
ADA-pozitivní účastníci (definovaní jako titr >=60) byli analyzováni na NAb.
|
Ve dnech 1 (před podáním dávky), 15., 29., 57., 85. a 114.
|
|
Celková koncentrace proteinu faktoru nekrózy rozpustného nádoru jako Ligand 1A (sTL1A) v séru
Časové okno: Ve dnech 1 (před dávkou), 2, 5, 15, 29, 57, 85 a 114
|
Celková koncentrace proteinu sTL1A v séru je shrnuta podle času.
|
Ve dnech 1 (před dávkou), 2, 5, 15, 29, 57, 85 a 114
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7541013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .