생리식염수와 정균식염수 피하주사의 비교
생리식염수 10ml와 정균식염수 피하주사의 임상적 효과: 이중맹검 무작위 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
일반 식염수와 정균 식염수는 종종 치료 약물 주입용 매개체로 사용됩니다. 그러나 BS의 0.9% 벤질 알코올 성분으로 인해 특성이 약간 다릅니다. 벤질 알코올은 국소 마취 특성이 있는 것으로 알려져 있지만 자극제이기도 하며 주사 부위에 염증을 일으킬 수 있습니다. 산성 조건에서 벤질 알코올은 벤조산과 벤즈알데하이드로 전환됩니다. 이러한 특성을 확인하려면 객관적이고 예상되는 데이터가 필요합니다.
현재 프로토콜은 NS 10mL를 한쪽 허벅지 앞쪽에, BS 10mL를 반대쪽 앞쪽 허벅지에 무작위로 피하 주사하도록 요구합니다. 0.9% 정균 식염수 최대 30mL의 검증된 안전성을 기반으로 이 식염수 용량은 위험이 거의 또는 전혀 없습니다.
각 허벅지는 NS 또는 BS를 한 번 피하 주사하며 무작위 할당으로 결정됩니다. 임상 추적 검사는 24시간, 48시간, 7일에 실시합니다.
7일째가 되면 모든 염증이나 멍의 징후가 해결될 것으로 예상됩니다.
NS와 BS 모두 피하 주사에 대해 FDA 승인을 받았으며 일반적으로 많은 의사들이 매일 사용합니다. NS와 BS의 이점과 단점을 문서화한 연구는 연구자가 아는 한 수행된 적이 없으며 의료 전문가가 특정 상황에서 사용할 솔루션 유형을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 샘플 크기는 32명의 피험자이며 16명의 피험자 이후에 분석을 위한 중지점이 있습니다. 4개 기준 그룹의 무작위화를 충족하려면 표본 크기가 4의 배수여야 합니다. 연구자들은 Bonferroni 보정을 고려하여 알파 = 0.01 수준에서 t-통계량을 분석하고 있습니다. 16명의 피험자 이후에 NS와 BS의 차이를 나타내는 통계적 유의성에 도달하지 못한 경우 조사자는 16명의 피험자를 추가로 계속 진행합니다.
압통, 쓰라림 및 소양증 NPS는 쌍을 이룬 t-테스트로 평가하여 NS 대 BS에 의한 주사의 효과가 4개의 평가 시간 각각에서 다른지 여부를 결정합니다. 조사관은 타박상 및 발적 표면 영역에 대해 수집된 정량적 데이터에 대해 동일한 작업을 수행합니다. 이 정량적 분석은 Bonferroni 보정을 고려하여 알파 = 0.01로 평가될 t-통계 및 해당 P-값을 생성합니다. 타박상 및 발적/염증의 강도에 대한 범주형 데이터의 경우 조사자는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 강함(3) 범주를 만들고 이 데이터를 사용하여 다음에 대한 t-테스트를 수행합니다. 중요성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire M Richards
- 전화번호: 9493904965
- 이메일: crichards7899@yahoo.com
연구 장소
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
- HK Dermatology
-
연락하다:
- Claire M Richards
- 전화번호: 949-390-4965
- 이메일: crichards7899@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Jeffrey A Klein, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 지원자는 건강하고 행동과 기질이 성숙하며 정신 장애가 없어야 합니다.
- 자원봉사자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 16세 이상이어야 합니다.
- 모든 과목의 체중은 최소 40kg = 88lb이어야 합니다.
- 모든 피험자는 표준 병력 설문지를 작성해야 합니다.
- 모든 피험자는 주사 후 1일, 2일 및 1주 후 후속 검사에 대한 재방문에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부는 제외됩니다.
- 기절 및 현기증(미주신경 반응, 거의 실신에 가까운)과 같은 경피적 주사에 대한 부작용의 병력.
- 심각한 바늘 공포증 또는 불안.
- 모든 의료 절차 또는 혈액과 관련된 혈관미주신경 반응.
- HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 혈액 감염 병력이 있거나 있었던 병력.
- 활동성 피부 감염의 증거.
- 기존 또는 동시 감염(피부, 요로, 폐렴은 제외됨).
- 제안된 주사 부위 근처 영역과 관련된 방사선 요법 또는 수술의 이력.
- 조절되지 않거나 불안정한 고혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 식염수
이것은 단일 피험자 내에서 일반 식염수와 정균 식염수 피하 주사를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험입니다.
이 팔에서 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 허벅지 앞쪽에 생리 식염수 10mL를 피하 주사합니다.
쪽은 무작위화 프로토콜에 의해 결정됩니다.
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피험자의 무작위 전방 넓적다리에 10mL 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 정균 식염수
이것은 단일 피험자 내에서 일반 식염수와 정균 식염수 피하 주사를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험입니다.
이 팔에서 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 허벅지 앞부분에 정균 식염수 10mL를 피하 주사합니다.
쪽은 무작위화 프로토콜에 의해 결정됩니다.
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피험자의 반대쪽 앞쪽 넓적다리에 10mL 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 통증
기간: 주입 후 시간: 0분
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숫자 통증 점수(NPS): 0-10
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주입 후 시간: 0분
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홍진
기간: 주입 후 시간: 5분
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시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
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주입 후 시간: 5분
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홍진
기간: 주입 후 시간: 1시간
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시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
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주입 후 시간: 1시간
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홍진
기간: 주입 후 시간: 24시간
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시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
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주입 후 시간: 24시간
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홍진
기간: 주입 후 시간: 48시간
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시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
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주입 후 시간: 48시간
|
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홍진
기간: 주입 후 시간: 7일
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시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
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주입 후 시간: 7일
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타박상
기간: 주입 후 시간: 5분
|
시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
|
주입 후 시간: 5분
|
|
타박상
기간: 주입 후 시간: 1시간
|
시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
|
주입 후 시간: 1시간
|
|
타박상
기간: 주입 후 시간: 24시간
|
시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
|
주입 후 시간: 24시간
|
|
타박상
기간: 주입 후 시간: 48시간
|
시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
|
주입 후 시간: 48시간
|
|
타박상
기간: 주입 후 시간: 7일
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시각적 객관적 평가에 의한 강도: 없음(0), 약함(1), 보통(2), 강함(3)
|
주입 후 시간: 7일
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유연함
기간: 주입 후 시간: 5분
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숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 5분
|
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유연함
기간: 주입 후 시간: 1시간
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숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 1시간
|
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유연함
기간: 주입 후 시간: 24시간
|
숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 24시간
|
|
유연함
기간: 주입 후 시간: 48시간
|
숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 48시간
|
|
유연함
기간: 주입 후 시간: 7일
|
숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 7일
|
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쓰림
기간: 주입 후 시간: 5분
|
숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 5분
|
|
쓰림
기간: 주입 후 시간: 1시간
|
숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 1시간
|
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쓰림
기간: 주입 후 시간: 24시간
|
숫자 통증 점수(NPS): 0-10
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주입 후 시간: 24시간
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쓰림
기간: 주입 후 시간: 48시간
|
숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 48시간
|
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쓰림
기간: 주입 후 시간: 7일
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숫자 통증 점수(NPS): 0-10
|
주입 후 시간: 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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