Srovnání subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku a bakteriostatického fyziologického roztoku

Jak normální fyziologický roztok, tak bakteriostatický fyziologický roztok se často používají jako vehikula pro injekci terapeutických léčiv. Jejich vlastnosti se však mírně liší v důsledku 0,9% benzylalkoholové složky BS. I když je známo, že benzylalkohol má lokální anestetické vlastnosti, je také dráždivý a může způsobit zánět v místě vpichu. V kyselých podmínkách se benzylalkohol přeměňuje na kyselinu benzoovou a benzaldehyd. K potvrzení těchto charakteristik jsou zapotřebí objektivní a prospektivní údaje.

Předkládaný protokol vyžaduje náhodné přidělení subkutánních injekcí 10 ml NS do jednoho předního stehna a 10 ml BS do kontralaterálního předního stehna. Na základě ověřené bezpečnosti až 30 ml 0,9% bakteriostatického fyziologického roztoku tento objem fyziologického roztoku představuje malé až žádné riziko.

Každé stehno dostane jednu subkutánní injekci buď NS nebo BS, která bude určena náhodným přidělením. Klinické kontrolní vyšetření bude provedeno za 24 hodin, 48 hodin a 7 dní.

Očekává se, že do sedmého dne všechny známky zánětu nebo modřin vymizí.

Jak NS, tak BS jsou schváleny FDA pro subkutánní injekci a jsou běžně používány denně mnoha lékaři. Studie dokumentující výhody a nevýhody NS a BS nebyla nikdy provedena s vědomím vyšetřovatelů a lékařským odborníkům pomůže při určování, jaký typ řešení za určitých okolností použít.

Velikost vzorku pro tuto studii je 32 subjektů s bodem zastavení pro analýzu po 16 subjektech. Velikost vzorku musí být násobkem čtyř, aby bylo vyhověno randomizaci ve skupinách po čtyřech kritériích. Vyšetřovatelé analyzují t-statistiku na úrovni alfa = 0,01 s ohledem na Bonferroniho korekci. Pokud po 16 subjektech nebylo dosaženo statistické významnosti ukazující rozdíl mezi NS a BS, výzkumníci budou pokračovat s dalšími 16 subjekty.

Citlivost, bolestivost a svědění NPS se vyhodnotí pomocí párových t-testů, aby se určilo, zda se účinky injekce NS vs. BS liší v každém ze čtyř časů hodnocení. Vyšetřovatelé udělají totéž pro kvantitativní data shromážděná pro povrchovou plochu modřin a zarudnutí. Tato kvantitativní analýza povede k t-statistikám a odpovídajícím P-hodnotám, které budou vyhodnoceny s alfa = 0,01 s uvážením Bonferroniho korekce. Pro kategorická data pro intenzitu modřin a zarudnutí/zánět vědci vytvoří kategorie žádné (0), mírné (1), střední (2) a intenzivní (3) a použijí tato data k provedení t-testů pro význam.