Sammenligning af subkutan injektion af normalt saltvand og bakteriostatisk saltvand

Både normalt saltvand og bakteriostatisk saltvand bruges ofte som vehikler til injektion af terapeutiske lægemidler. Deres egenskaber afviger dog lidt som følge af 0,9% benzylalkoholkomponenten i BS. Mens benzylalkohol er kendt for at have lokalbedøvende egenskaber, er det også irriterende og kan forårsage betændelse på injektionsstedet. Under sure forhold omdannes benzylalkohol til benzoesyre og benzaldehyd. Objektive og prospektive data er nødvendige for at bekræfte disse karakteristika.

Den nuværende protokol kræver tilfældig tildeling af subkutane injektioner af 10 mL NS i det ene forreste lår og 10 mL BS i det kontralaterale forreste lår. Baseret på den verificerede sikkerhed på op til 30 ml 0,9 % bakteriostatisk saltvand, udgør denne mængde saltvandsopløsning ringe eller ingen risiko.

Hvert lår vil modtage en subkutan injektion af enten NS eller BS, som vil blive bestemt ved tilfældig tildeling. Klinisk opfølgende undersøgelse vil blive udført efter 24 timer, 48 timer og 7 dage.

Det forventes, at på dag syv vil alle tegn på betændelse eller blå mærker være forsvundet.

Både NS og BS er FDA-godkendt til subkutan injektion og bruges almindeligvis dagligt af mange læger. En undersøgelse, der dokumenterer fordele og ulemper ved NS og BS, er aldrig blevet udført til efterforskernes viden og vil være nyttig for medicinske fagfolk til at bestemme, hvilken type løsning der skal bruges under visse omstændigheder.

Prøvestørrelsen for denne undersøgelse er 32 forsøgspersoner med et stoppunkt for analyse efter 16 forsøgspersoner. Stikprøvestørrelsen skal være et multiplum af fire for at opfylde randomiseringen i grupper af fire kriterier. Efterforskere analyserer t-statistikken på et niveau på alfa = 0,01, i betragtning af Bonferroni-korrektionen. Hvis efter 16 forsøgspersoner, statistisk signifikans, der viser en forskel mellem NS og BS, ikke er nået, vil efterforskerne fortsætte med 16 flere forsøgspersoner.

Ømhed, ømhed og kløe NPS vil blive evalueret ved parrede t-tests for at bestemme, om virkningerne af injektion med NS vs. BS er forskellige på hvert af de fire evalueringstidspunkter. Efterforskere vil gøre det samme for de kvantitative data indsamlet for blå mærker og rødme i overfladen. Denne kvantitative analyse vil resultere i t-statistik og tilsvarende P-værdier, som vil blive evalueret med en alfa = 0,01, i betragtning af Bonferroni-korrektionen. For de kategoriske data for intensiteten af ​​blå mærker og rødme/betændelse vil efterforskerne oprette kategorierne ingen (0), mild (1), moderat (2) og intens (3) og bruge disse data til at udføre t-tests for betydning.