Vergleich der subkutanen Injektion von normaler Kochsalzlösung und bakteriostatischer Kochsalzlösung

Sowohl normale Kochsalzlösung als auch bakteriostatische Kochsalzlösung werden häufig als Vehikel für die Injektion von therapeutischen Arzneimitteln verwendet. Aufgrund der 0,9 %igen Benzylalkoholkomponente von BS unterscheiden sich ihre Eigenschaften jedoch geringfügig. Obwohl bekannt ist, dass Benzylalkohol lokalanästhetische Eigenschaften hat, ist er auch ein Reizstoff und kann Entzündungen an der Injektionsstelle verursachen. Unter sauren Bedingungen wird Benzylalkohol in Benzoesäure und Benzaldehyd umgewandelt. Objektive und prospektive Daten sind erforderlich, um diese Eigenschaften zu bestätigen.

Das vorliegende Protokoll fordert eine zufällige Zuweisung von subkutanen Injektionen von 10 ml NS in einen vorderen Oberschenkel und 10 ml BS in den kontralateralen vorderen Oberschenkel. Basierend auf der verifizierten Sicherheit von bis zu 30 ml 0,9 %iger bakteriostatischer Kochsalzlösung stellt dieses Volumen an Kochsalzlösung ein geringes bis kein Risiko dar.

Jeder Oberschenkel erhält eine subkutane Injektion von entweder NS oder BS, die durch zufällige Zuteilung bestimmt wird. Klinische Nachuntersuchungen werden nach 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen durchgeführt.

Es wird erwartet, dass bis zum siebten Tag alle Anzeichen von Entzündungen oder Blutergüssen abgeklungen sind.

Sowohl NS als auch BS sind von der FDA für die subkutane Injektion zugelassen und werden von vielen Ärzten üblicherweise täglich verwendet. Eine Studie, die die Vor- und Nachteile von NS und BS dokumentiert, wurde nach Wissen der Prüfärzte noch nie durchgeführt und wird für medizinisches Fachpersonal hilfreich sein, um festzustellen, welche Art von Lösung unter bestimmten Umständen verwendet werden soll.

Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 32 Probanden mit einem Endpunkt für die Analyse nach 16 Probanden. Die Stichprobengröße muss ein Vielfaches von vier sein, um die Kriterien der Randomisierung in Vierergruppen zu erfüllen. Unter Berücksichtigung der Bonferroni-Korrektur analysieren die Ermittler die t-Statistik auf einem Niveau von Alpha = 0,01. Wenn nach 16 Probanden keine statistische Signifikanz erreicht wurde, die einen Unterschied zwischen NS und BS zeigt, werden die Forscher mit 16 weiteren Probanden fortfahren.

Empfindlichkeit, Schmerzen und Juckreiz NPS werden durch gepaarte t-Tests bewertet, um zu bestimmen, ob sich die Wirkungen der Injektion von NS vs. BS zu jedem der vier Bewertungszeitpunkte unterscheiden. Die Ermittler werden dasselbe für die quantitativen Daten tun, die für Blutergüsse und Rötungen der Oberfläche gesammelt wurden. Diese quantitative Analyse führt zu t-Statistiken und entsprechenden P-Werten, die unter Berücksichtigung der Bonferroni-Korrektur mit einem Alpha = 0,01 bewertet werden. Für die kategorialen Daten für die Intensität von Blutergüssen und Rötungen/Entzündungen erstellen die Ermittler die Kategorien keine (0), leicht (1), mäßig (2) und intensiv (3) und verwenden diese Daten, um t-Tests für durchzuführen Bedeutung.