Porównanie podskórnego wstrzyknięcia normalnej soli fizjologicznej i bakteriostatycznej soli fizjologicznej

Zarówno zwykła sól fizjologiczna, jak i bakteriostatyczna sól fizjologiczna są często używane jako nośniki do wstrzykiwania leków terapeutycznych. Jednak ich właściwości różnią się nieznacznie w wyniku zawartości 0,9% alkoholu benzylowego w BS. Chociaż wiadomo, że alkohol benzylowy ma właściwości miejscowo znieczulające, jest również drażniący i może powodować stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. W środowisku kwaśnym alkohol benzylowy przekształca się w kwas benzoesowy i benzaldehyd. Do potwierdzenia tych cech potrzebne są obiektywne i prospektywne dane.

Niniejszy protokół wymaga losowego przydziału podskórnych wstrzyknięć 10 ml NS w jedno przednie udo i 10 ml BS w przeciwstronne przednie udo. Na podstawie zweryfikowanego bezpieczeństwa do 30 ml 0,9% bakteriostatycznej soli fizjologicznej ta objętość roztworu soli fizjologicznej stwarza niewielkie lub żadne ryzyko.

Każde udo otrzyma jedno podskórne wstrzyknięcie NS lub BS, które zostanie określone w drodze losowego przydziału. Kliniczne badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach.

Oczekuje się, że do siódmego dnia wszystkie objawy zapalenia lub siniaków ustąpią.

Zarówno NS, jak i BS są zatwierdzone przez FDA do wstrzyknięć podskórnych i są powszechnie stosowane codziennie przez wielu lekarzy. Zgodnie z wiedzą badaczy nigdy nie przeprowadzono badania dokumentującego zalety i wady NS i BS, które będzie pomocne dla personelu medycznego w określeniu, jakiego rodzaju rozwiązania należy użyć w określonych okolicznościach.

Wielkość próby dla tego badania to 32 osoby z punktem zatrzymania dla analizy po 16 osobach. Wielkość próby musi być wielokrotnością czterech, aby spełnić randomizację w grupach po cztery kryteria. Śledczy analizują statystyki t na poziomie alfa = 0,01, biorąc pod uwagę poprawkę Bonferroniego. Jeśli po 16 osobach nie zostanie osiągnięta istotność statystyczna pokazująca różnicę między NS i BS, badacze będą kontynuować z 16 kolejnymi osobami.

Tkliwość, bolesność i świąd NPS zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t w celu określenia, czy efekty wstrzyknięcia NS vs. BS różnią się w każdym z czterech czasów oceny. Śledczy zrobią to samo w przypadku danych ilościowych zebranych dla powierzchni siniaków i zaczerwienień. Ta analiza ilościowa da w wyniku statystyki t i odpowiadające im wartości P, które zostaną ocenione z alfa = 0,01, biorąc pod uwagę poprawkę Bonferroniego. W przypadku danych kategorycznych dotyczących intensywności siniaków i zaczerwienienia/zapalenia badacze utworzą kategorie brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) i intensywne (3) i wykorzystają te dane do przeprowadzenia testów t dla znaczenie.