Vergelijking van subcutane injectie van normale zoutoplossing en bacteriostatische zoutoplossing

Zowel normale zoutoplossing als bacteriostatische zoutoplossing worden vaak gebruikt als dragers voor de injectie van therapeutische geneesmiddelen. Hun eigenschappen verschillen echter enigszins als gevolg van de 0,9% benzylalcoholcomponent van BS. Hoewel bekend is dat benzylalcohol lokale anesthetische eigenschappen heeft, is het ook irriterend en kan het ontstekingen op de injectieplaats veroorzaken. In zure omstandigheden wordt benzylalcohol omgezet in benzoëzuur en benzaldehyde. Objectieve en prospectieve gegevens zijn nodig om deze kenmerken te bevestigen.

Het huidige protocol vraagt ​​om willekeurige toewijzing van subcutane injecties van 10 ml NS in één voorste dij en 10 ml BS in de contralaterale voorste dij. Gebaseerd op de geverifieerde veiligheid van maximaal 30 ml 0,9% bacteriostatische zoutoplossing, vormt dit volume zoutoplossing weinig tot geen risico.

Elke dij krijgt één subcutane injectie van ofwel NS of BS, die zal worden bepaald door willekeurige toewijzing. Klinisch vervolgonderzoek vindt plaats na 24 uur, 48 uur en 7 dagen.

Verwacht wordt dat op dag zeven alle tekenen van ontsteking of blauwe plekken zullen zijn verdwenen.

Zowel NS als BS zijn door de FDA goedgekeurd voor subcutane injectie en worden dagelijks door veel artsen gebruikt. Voor zover de onderzoekers weten is er nooit een onderzoek gedaan naar de voor- en nadelen van NS en BS en dit zal medische professionals helpen bij het bepalen welk type oplossing ze in bepaalde omstandigheden moeten gebruiken.

De steekproefomvang voor deze studie is 32 proefpersonen met een stoppunt voor analyse na 16 proefpersonen. De steekproefomvang moet een veelvoud van vier zijn om te voldoen aan de randomisatie in groepen van vier criteria. Onderzoekers analyseren de t-statistieken op een niveau van alfa = 0,01, rekening houdend met de Bonferroni-correctie. Als na 16 proefpersonen geen statistische significantie is bereikt die een verschil tussen NS en BS laat zien, gaan de onderzoekers door met nog 16 proefpersonen.

Tederheid, pijn en jeuk NPS zal worden geëvalueerd door middel van gepaarde t-testen om te bepalen of de effecten van injectie door NS vs. BS verschillen op elk van de vier evaluatiemomenten. Onderzoekers zullen hetzelfde doen voor de kwantitatieve gegevens die zijn verzameld voor het oppervlak van blauwe plekken en roodheid. Deze kwantitatieve analyse zal resulteren in t-statistieken en bijbehorende P-waarden die zullen worden geëvalueerd met een alfa = 0,01, rekening houdend met de Bonferroni-correctie. Voor de categorische gegevens voor de intensiteit van blauwe plekken en roodheid/ontsteking zullen onderzoekers de categorieën geen (0), licht (1), matig (2) en intens (3) creëren en deze gegevens gebruiken om t-tests uit te voeren voor betekenis.