Confronto tra iniezione sottocutanea di soluzione salina normale e soluzione salina batteriostatica

Sia la soluzione salina normale che quella batteriostatica sono spesso utilizzate come veicoli per l'iniezione di farmaci terapeutici. Tuttavia, le loro proprietà differiscono leggermente a causa del componente alcol benzilico allo 0,9% di BS. Sebbene sia noto che l'alcol benzilico abbia proprietà anestetiche locali, è anche irritante e può causare infiammazione nel sito di iniezione. In condizioni acide, l'alcool benzilico viene convertito in acido benzoico e benzaldeide. Servono dati oggettivi e prospettici per confermare queste caratteristiche.

Il presente protocollo richiede l'allocazione casuale di iniezioni sottocutanee di 10 mL di NS in una coscia anteriore e 10 mL di BS nella coscia anteriore controlaterale. Sulla base della sicurezza verificata fino a 30 ml di soluzione salina batteriostatica allo 0,9%, questo volume di soluzione salina presenta rischi minimi o nulli.

Ogni coscia riceverà un'iniezione sottocutanea di NS o BS, che sarà determinata dall'assegnazione casuale. L'esame clinico di follow-up verrà eseguito a 24 ore, 48 ore e 7 giorni.

Si prevede che entro il settimo giorno tutti i segni di infiammazione o lividi si saranno risolti.

Sia NS che BS sono approvati dalla FDA per l'iniezione sottocutanea e sono comunemente utilizzati quotidianamente da molti medici. Uno studio che documenta i benefici e gli svantaggi di NS e BS non è mai stato fatto a conoscenza degli investigatori e sarà utile per i professionisti medici nel determinare quale tipo di soluzione utilizzare in determinate circostanze.

La dimensione del campione per questo studio è di 32 soggetti con un punto di arresto per l'analisi dopo 16 soggetti. La dimensione del campione deve essere un multiplo di quattro per soddisfare la randomizzazione in gruppi di quattro criteri. Gli investigatori stanno analizzando le statistiche t a un livello di alfa = 0,01, considerando la correzione di Bonferroni. Se dopo 16 soggetti non è stata raggiunta la significatività statistica che mostra una differenza tra NS e BS, i ricercatori continueranno con altri 16 soggetti.

La tenerezza, il dolore e il prurito NPS saranno valutati mediante test t accoppiati per determinare se gli effetti dell'iniezione di NS rispetto a BS differiscono in ciascuno dei quattro tempi di valutazione. Gli investigatori faranno lo stesso per i dati quantitativi raccolti per la superficie di lividi e arrossamenti. Questa analisi quantitativa risulterà in statistiche t e corrispondenti valori P che saranno valutati con un alpha = 0.01, considerando la correzione di Bonferroni. Per i dati categorici per l'intensità di lividi e arrossamento/infiammazione, gli investigatori creeranno le categorie di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) e intenso (3) e utilizzeranno questi dati per eseguire t-test per significato.