Jämförelse av subkutan injektion av normal koksaltlösning och bakteriostatisk koksaltlösning

Både normal koksaltlösning och bakteriostatisk koksaltlösning används ofta som vehiklar för injektion av terapeutiska läkemedel. Deras egenskaper skiljer sig dock något som ett resultat av 0,9% bensylalkoholkomponent i BS. Även om bensylalkohol är känt för att ha lokalanestetiska egenskaper, är det också irriterande och kan orsaka inflammation på injektionsstället. Under sura förhållanden omvandlas bensylalkohol till bensoesyra och bensaldehyd. Objektiva och prospektiva data behövs för att bekräfta dessa egenskaper.

Det nuvarande protokollet kräver slumpmässig tilldelning av subkutana injektioner av 10 ml NS i ett främre låret och 10 ml BS i det kontralaterala främre låret. Baserat på den verifierade säkerheten på upp till 30 ml 0,9 % bakteriostatisk koksaltlösning, utgör denna volym saltlösning liten eller ingen risk.

Varje lår kommer att få en subkutan injektion av antingen NS eller BS, vilket kommer att bestämmas genom slumpmässig tilldelning. Klinisk uppföljningsundersökning kommer att göras efter 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar.

Det förväntas att på dag sju kommer alla tecken på inflammation eller blåmärken att ha löst sig.

Både NS och BS är FDA-godkända för subkutan injektion och används vanligtvis dagligen av många läkare. En studie som dokumenterar fördelarna och nackdelarna med NS och BS har aldrig gjorts till utredarnas kännedom och kommer att vara till hjälp för medicinsk personal för att avgöra vilken typ av lösning som ska användas under vissa omständigheter.

Urvalsstorleken för denna studie är 32 försökspersoner med en stopppunkt för analys efter 16 försökspersoner. Urvalsstorleken måste vara en multipel av fyra för att uppfylla randomiseringen i grupper om fyra kriterier. Utredarna analyserar t-statistiken på en nivå av alfa = 0,01, med tanke på Bonferroni-korrigeringen. Om efter 16 försökspersoner, statistisk signifikans som visar en skillnad mellan NS och BS inte har uppnåtts, kommer utredarna att fortsätta med ytterligare 16 försökspersoner.

Ömhet, ömhet och klåda NPS kommer att utvärderas med parade t-tester för att avgöra om effekterna av injektion av NS vs. BS skiljer sig åt vid var och en av de fyra utvärderingstiderna. Utredarna kommer att göra samma sak för de kvantitativa data som samlats in för blåmärken och rodnadsyta. Denna kvantitativa analys kommer att resultera i t-statistik och motsvarande P-värden som kommer att utvärderas med en alfa = 0,01, med tanke på Bonferroni-korrigeringen. För kategoriska data för intensiteten av blåmärken och rodnad/inflammation kommer utredarna att skapa kategorierna ingen (0), mild (1), måttlig (2) och intensiv (3) och använda dessa data för att utföra t-tester för betydelse.