Сравнение подкожной инъекции физиологического раствора и бактериостатического физиологического раствора

Как обычный физиологический раствор, так и бактериостатический физиологический раствор часто используются в качестве средств для инъекций терапевтических препаратов. Однако их свойства немного различаются из-за 0,9%-ного бензилового спирта в составе БС. Хотя известно, что бензиловый спирт обладает местными анестезирующими свойствами, он также является раздражителем и может вызвать воспаление в месте инъекции. В кислых условиях бензиловый спирт превращается в бензойную кислоту и бензальдегид. Для подтверждения этих характеристик необходимы объективные и проспективные данные.

Настоящий протокол требует случайного распределения подкожных инъекций 10 мл NS в одну переднюю часть бедра и 10 мл BS в контралатеральную переднюю часть бедра. Основываясь на подтвержденной безопасности до 30 мл 0,9% бактериостатического солевого раствора, этот объем солевого раствора практически не представляет риска.

Каждое бедро получит одну подкожную инъекцию либо NS, либо BS, которая будет определяться случайным распределением. Клиническое последующее обследование будет проводиться через 24 часа, 48 часов и 7 дней.

Ожидается, что к седьмому дню все признаки воспаления или синяков исчезнут.

И NS, и BS одобрены FDA для подкожных инъекций и обычно используются ежедневно многими врачами. Насколько известно исследователям, исследование, документирующее преимущества и недостатки NS и BS, никогда не проводилось и будет полезно для медицинских работников при определении того, какой тип раствора использовать в определенных обстоятельствах.

Размер выборки для этого исследования составляет 32 субъекта с точкой остановки для анализа после 16 субъектов. Размер выборки должен быть кратен четырем, чтобы удовлетворять требованиям рандомизации в группы по четырем критериям. Исследователи анализируют t-статистику на уровне альфа = 0,01 с учетом поправки Бонферрони. Если после 16 субъектов статистическая значимость, показывающая разницу между NS и BS, не будет достигнута, исследователи продолжат работу с еще 16 субъектами.

Болезненность, болезненность и зуд NPS будут оцениваться с помощью парных t-тестов, чтобы определить, различаются ли эффекты инъекции NS по сравнению с BS в каждый из четырех моментов оценки. Исследователи сделают то же самое для количественных данных, собранных для синяков и площади поверхности покраснения. Этот количественный анализ приведет к t-статистике и соответствующим значениям P, которые будут оценены с альфа = 0,01 с учетом поправки Бонферрони. Для категориальных данных об интенсивности кровоподтеков и покраснения/воспаления исследователи создадут категории: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) и интенсивная (3) и используют эти данные для выполнения t-тестов для значение.