건강한 참여자를 대상으로 한 LY3502970의 다중 투여 연구
섭식 및 단식 건강한 참가자에서 LY3502970의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 다중 투여 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m²인 참가자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 조사관이 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수를 가진 참가자.
- 투약 전 14일 이내에 그리고 연구의 안전성이나 목적에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약 및/또는 약초/비타민/전통 의약품 또는 미네랄 보충제를 사용했거나 사용하려는 참가자 연구 기간. Paracetamol 및 Covid-19 백신 접종은 허용됩니다.
- 연구 제품(IP) 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단된 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 연구에 현재 등록된 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거를 보이는 참가자. 스크리닝 6개월 이내에 음성 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보이는 참여자. 스크리닝 6개월 이내에 음성 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
- B형 간염, 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 양성 B형 간염 코어 항체의 증거를 보이는 참여자. 스크리닝 6개월 이내에 음성 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3502970 Titration
Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21. Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD, Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22. |
구두로 관리.
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실험적: LY3502970 (Fasted/Fed)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state. |
구두로 관리.
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실험적: LY3502970 (Fed/Fasted)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state. |
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
기간: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Cmax of LY3502970.
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
기간: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: AUC0-24 of LY3502970.
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
기간: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Tmax of LY3502970
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18277
- J2A-MC-GZGJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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