Eine Mehrfachdosisstudie von LY3502970 bei gesunden Teilnehmern
30. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von LY3502970 bei ernährten und nüchternen gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Bluttests durchzuführen, um zu messen, wie viel LY3502970 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper LY3502970 bei gesunden Teilnehmern im nüchternen und nüchternen Zustand verarbeitet und ausscheidet.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3502970 bei diesen Teilnehmern bewerten.
Die Studie dauert bis zu 49 Tage ohne den Screening-Zeitraum.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind laut ärztlicher Beurteilung offenkundig gesund.
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 45 Kilogramm (kg) oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die einen anormalen Blutdruck und/oder eine abnormale Pulsfrequenz haben, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch bedeutsam erachtet wurden.
- Teilnehmer, die rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Kräuter-/Vitamin-/traditionelle Arzneimittel oder Mineralstoffzusätze verwendet haben oder verwenden möchten, die die Sicherheit oder Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und für die Dauer des Studiums. Paracetamol- und Covid-19-Impfungen sind erlaubt.
- Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (IP) oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
- Teilnehmer, die Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antikörper aufweisen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.
- Teilnehmer, die Anzeichen von Hepatitis C und/oder positive Hepatitis-C-Antikörper aufweisen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.
- Teilnehmer, die Anzeichen von Hepatitis B, positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positivem Hepatitis-B-Kernantikörper aufweisen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY3502970 Titration
Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21. Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD, Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22. |
Oral verabreicht.
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Experimental: LY3502970 (Fasted/Fed)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state. |
Oral verabreicht.
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Experimental: LY3502970 (Fed/Fasted)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state. |
Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Zeitfenster: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Cmax of LY3502970.
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
Zeitfenster: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: AUC0-24 of LY3502970.
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
Zeitfenster: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Tmax of LY3502970
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
15. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18277
- J2A-MC-GZGJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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