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Eine Mehrfachdosisstudie von LY3502970 bei gesunden Teilnehmern

22. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von LY3502970 bei ernährten und nüchternen gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Bluttests durchzuführen, um zu messen, wie viel LY3502970 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper LY3502970 bei gesunden Teilnehmern im nüchternen und nüchternen Zustand verarbeitet und ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3502970 bei diesen Teilnehmern bewerten. Die Studie dauert bis zu 49 Tage ohne den Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind laut ärztlicher Beurteilung offenkundig gesund.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 45 Kilogramm (kg) oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die einen anormalen Blutdruck und/oder eine abnormale Pulsfrequenz haben, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch bedeutsam erachtet wurden.
  • Teilnehmer, die rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Kräuter-/Vitamin-/traditionelle Arzneimittel oder Mineralstoffzusätze verwendet haben oder verwenden möchten, die die Sicherheit oder Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und für die Dauer des Studiums. Paracetamol- und Covid-19-Impfungen sind erlaubt.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (IP) oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
  • Teilnehmer, die Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antikörper aufweisen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.
  • Teilnehmer, die Anzeichen von Hepatitis C und/oder positive Hepatitis-C-Antikörper aufweisen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.
  • Teilnehmer, die Anzeichen von Hepatitis B, positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positivem Hepatitis-B-Kernantikörper aufweisen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3502970 (Fed)
LY3502970 wird Teilnehmern im nüchternen Zustand oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.
Experimental: LY3502970 (nüchtern)
LY3502970 wird Teilnehmern im nüchternen Zustand oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3502970
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3502970
Bis zu 41 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von LY3502970
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-24 von LY3502970
Bis zu 41 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von LY3502970
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Tmax von LY3502970
Bis zu 41 Tage nach der Einnahme vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

15. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18277
  • J2A-MC-GZGJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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