Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie LY3502970 u zdravých účastníků

30. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 s více dávkami ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti LY3502970 u zdravých účastníků nasycených a nalačno

Hlavním účelem této studie je provést krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3502970 je v krevním řečišti a jak tělo nakládá a vylučuje LY3502970 u zdravých účastníků ve stavech nasycení a nalačno. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3502970 u těchto účastníků. Studie bude trvat až 49 dní bez období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle lékařského posouzení jsou zjevně zdraví.
  • Účastníci s tělesnou hmotností 45 kilogramů (kg) nebo více a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, které zkoušející při screeningu považuje za klinicky významné.
  • Účastníci, kteří užívali nebo hodlají používat volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis a/nebo bylinné/vitamínové/tradiční léky nebo minerální doplňky, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo cíle studie, během 14 dnů před podáním dávky a pro trvání studia. Očkování paracetamolem a Covid-19 je povoleno.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u nichž se soudí, že nejsou vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Účastníci, kteří prokáží infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV protilátky. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.
  • Účastníci, kteří vykazují známky hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.
  • Účastníci, kteří vykazují známky hepatitidy B, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3502970 Titration

Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21.

Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD,

Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22.
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Experimentální: LY3502970 (Fasted/Fed)

Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state.

Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state.
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Experimentální: LY3502970 (Fed/Fasted)

Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state.

Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state.
Lék: LY3502970
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Časové okno: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
PK: Cmax of LY3502970.
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
Časové okno: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
PK: AUC0-24 of LY3502970.
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
Časové okno: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
PK: Tmax of LY3502970
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

15. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18277
  • J2A-MC-GZGJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3502970

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit