Vícedávková studie LY3502970 u zdravých účastníků
30. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 s více dávkami ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti LY3502970 u zdravých účastníků nasycených a nalačno
Hlavním účelem této studie je provést krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3502970 je v krevním řečišti a jak tělo nakládá a vylučuje LY3502970 u zdravých účastníků ve stavech nasycení a nalačno.
Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3502970 u těchto účastníků.
Studie bude trvat až 49 dní bez období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle lékařského posouzení jsou zjevně zdraví.
- Účastníci s tělesnou hmotností 45 kilogramů (kg) nebo více a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, které zkoušející při screeningu považuje za klinicky významné.
- Účastníci, kteří užívali nebo hodlají používat volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis a/nebo bylinné/vitamínové/tradiční léky nebo minerální doplňky, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo cíle studie, během 14 dnů před podáním dávky a pro trvání studia. Očkování paracetamolem a Covid-19 je povoleno.
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u nichž se soudí, že nejsou vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Účastníci, kteří prokáží infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV protilátky. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.
- Účastníci, kteří vykazují známky hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.
- Účastníci, kteří vykazují známky hepatitidy B, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3502970 Titration
Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21. Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD, Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22. |
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: LY3502970 (Fasted/Fed)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state. |
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: LY3502970 (Fed/Fasted)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state. |
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Časové okno: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: Cmax of LY3502970.
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
|
PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
Časové okno: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: AUC0-24 of LY3502970.
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
Časové okno: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: Tmax of LY3502970
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
15. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18277
- J2A-MC-GZGJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .