Une étude à doses multiples de LY3502970 chez des participants en bonne santé
30 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 à doses multiples pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de LY3502970 chez des participants en bonne santé nourris et à jeun
L'objectif principal de cette étude est d'effectuer des tests sanguins pour mesurer la quantité de LY3502970 dans la circulation sanguine et la façon dont le corps gère et élimine le LY3502970 chez les participants en bonne santé à l'état nourri et à jeun.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du LY3502970 chez ces participants.
L'étude durera jusqu'à 49 jours à l'exclusion de la période de dépistage.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
- Participants ayant un poids corporel de 45 kilogrammes (kg) ou plus et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont une tension artérielle et/ou un pouls anormaux, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur lors de la sélection.
- Les participants qui ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre (OTC) ou sur ordonnance et/ou des médicaments à base de plantes/vitamines/traditionnels ou des suppléments minéraux susceptibles d'affecter la sécurité ou les objectifs de l'étude, dans les 14 jours précédant l'administration et pour le durée de l'étude. Les vaccinations paracétamol et Covid-19 sont autorisées.
- Les participants qui sont actuellement inscrits dans une étude clinique impliquant un produit expérimental (PI) ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Participants qui présentent des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH positifs. Un test négatif dans les 6 mois suivant le dépistage n'aurait pas besoin d'être répété.
- Participants qui présentent des signes d'hépatite C et/ou des anticorps anti-hépatite C positifs. Un test négatif dans les 6 mois suivant le dépistage n'aurait pas besoin d'être répété.
- Participants qui présentent des signes d'hépatite B, un antigène de surface de l'hépatite B positif et / ou un anticorps de base de l'hépatite B positif. Un test négatif dans les 6 mois suivant le dépistage n'aurait pas besoin d'être répété.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3502970 Titration
Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21. Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD, Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22. |
Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3502970 (Fasted/Fed)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state. |
Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3502970 (Fed/Fasted)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state. |
Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Délai: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Cmax of LY3502970.
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
Délai: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: AUC0-24 of LY3502970.
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
Délai: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Tmax of LY3502970
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
15 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18277
- J2A-MC-GZGJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .