Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a dosi multiple di LY3502970 in partecipanti sani

22 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 a dosi multiple per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 in partecipanti sani alimentati e a digiuno

Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LY3502970 presente nel flusso sanguigno e come il corpo gestisce ed elimina LY3502970 in partecipanti sani negli stati nutriti e a digiuno. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 in questi partecipanti. Lo studio durerà fino a 49 giorni escluso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
  • Partecipanti con peso corporeo di 45 chilogrammi (kg) o più e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali, ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore allo screening.
  • - Partecipanti che hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco (OTC) o soggetti a prescrizione medica e/o medicinali a base di erbe/vitamine/tradizionali o integratori minerali che potrebbero influire sulla sicurezza o sugli obiettivi dello studio, entro 14 giorni prima della somministrazione e per il durata dello studio. Sono consentite le vaccinazioni con paracetamolo e Covid-19.
  • - Partecipanti attualmente iscritti a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di epatite C e/o anticorpi anti-epatite C positivi. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di epatite B, antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo core dell'epatite B positivo. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3502970 (alimentato)
LY3502970 somministrato per via orale ai partecipanti che si trovano in uno stato nutrito.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3502970 (a digiuno)
LY3502970 somministrato per via orale ai partecipanti che si trovano a digiuno.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 41 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3502970
Predosare fino a 41 giorni dopo la somministrazione
PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 41 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC0-24 di LY3502970
Predosare fino a 41 giorni dopo la somministrazione
PK: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 41 giorni dopo la somministrazione
PK: Tmax di LY3502970
Predosare fino a 41 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

15 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18277
  • J2A-MC-GZGJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY3502970

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi