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Uno studio a dosi multiple di LY3502970 in partecipanti sani

30 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 a dosi multiple per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 in partecipanti sani alimentati e a digiuno

Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LY3502970 presente nel flusso sanguigno e come il corpo gestisce ed elimina LY3502970 in partecipanti sani negli stati nutriti e a digiuno. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 in questi partecipanti. Lo studio durerà fino a 49 giorni escluso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
  • Partecipanti con peso corporeo di 45 chilogrammi (kg) o più e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali, ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore allo screening.
  • - Partecipanti che hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco (OTC) o soggetti a prescrizione medica e/o medicinali a base di erbe/vitamine/tradizionali o integratori minerali che potrebbero influire sulla sicurezza o sugli obiettivi dello studio, entro 14 giorni prima della somministrazione e per il durata dello studio. Sono consentite le vaccinazioni con paracetamolo e Covid-19.
  • - Partecipanti attualmente iscritti a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di epatite C e/o anticorpi anti-epatite C positivi. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di epatite B, antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo core dell'epatite B positivo. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3502970 Titration

Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21.

Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD,

Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3502970 (Fasted/Fed)

Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state.

Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3502970 (Fed/Fasted)

Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state.

Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Lasso di tempo: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
PK: Cmax of LY3502970.
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
Lasso di tempo: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
PK: AUC0-24 of LY3502970.
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
Lasso di tempo: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
PK: Tmax of LY3502970
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

15 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18277
  • J2A-MC-GZGJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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