健康な参加者を対象としたLY3502970の複数回投与研究
摂食および絶食した健康な参加者におけるLY3502970の薬物動態、安全性、忍容性を調査するための第1相複数回投与試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医学的評価によって明らかに健康であると判断される。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) の参加者。
除外基準:
- スクリーニング時に研究者によって臨床的に重大であるとみなされた、異常な血圧および/または脈拍数を有する参加者。
- -治験の安全性や目的に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬、および/またはハーブ/ビタミン/伝統薬またはミネラルサプリメントを、投与前14日以内に使用した、または使用する予定の参加者。研究期間。 パラセタモールと新型コロナウイルス感染症（Covid-19）のワクチン接種は許可されています。
- 現在、治験薬（IP）を含む臨床研究、または科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している参加者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠および/またはHIV抗体陽性の参加者。 スクリーニング後 6 か月以内の検査で陰性であれば、再度検査を行う必要はありません。
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す参加者。 スクリーニング後 6 か月以内の検査で陰性であれば、再度検査を行う必要はありません。
- B型肝炎の証拠、B型肝炎表面抗原陽性、および/またはB型肝炎コア抗体陽性の証拠を示す参加者。 スクリーニング後 6 か月以内の検査で陰性であれば、再度検査を行う必要はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3502970 Titration
Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21. Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD, Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22. |
経口投与。
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実験的：LY3502970 (Fasted/Fed)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state. |
経口投与。
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実験的：LY3502970 (Fed/Fasted)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state. |
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
時間枠：PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Cmax of LY3502970.
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
時間枠：PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: AUC0-24 of LY3502970.
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
時間枠：PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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PK: Tmax of LY3502970
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PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18277
- J2A-MC-GZGJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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