健康な参加者を対象としたLY3502970の複数回投与研究
2022年6月22日 更新者：Eli Lilly and Company
摂食および絶食した健康な参加者におけるLY3502970の薬物動態、安全性、忍容性を調査するための第1相複数回投与試験
この研究の主な目的は、血液検査を実施して、摂食状態と絶食状態の健康な参加者において血流中にどれだけのLY3502970が存在するのか、また身体がどのようにLY3502970を処理して排除するのかを測定することである。
この研究では、これらの参加者におけるLY3502970の安全性と忍容性も評価されます。
研究はスクリーニング期間を除いて最長49日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的評価によって明らかに健康であると判断される。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) の参加者。
除外基準:
- スクリーニング時に研究者によって臨床的に重大であるとみなされた、異常な血圧および/または脈拍数を有する参加者。
- -治験の安全性や目的に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬、および/またはハーブ/ビタミン/伝統薬またはミネラルサプリメントを、投与前14日以内に使用した、または使用する予定の参加者。研究期間。 パラセタモールと新型コロナウイルス感染症（Covid-19）のワクチン接種は許可されています。
- 現在、治験薬（IP）を含む臨床研究、または科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している参加者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠および/またはHIV抗体陽性の参加者。 スクリーニング後 6 か月以内の検査で陰性であれば、再度検査を行う必要はありません。
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す参加者。 スクリーニング後 6 か月以内の検査で陰性であれば、再度検査を行う必要はありません。
- B型肝炎の証拠、B型肝炎表面抗原陽性、および/またはB型肝炎コア抗体陽性の証拠を示す参加者。 スクリーニング後 6 か月以内の検査で陰性であれば、再度検査を行う必要はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3502970 (連銀)
LY3502970は、摂食状態の参加者に経口投与されました。
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経口投与。
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実験的：LY3502970 (絶食)
LY3502970は、絶食状態の参加者に経口投与されました。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3502970 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後41日間まで
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PK: LY3502970 の Cmax
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投与前から投与後41日間まで
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PK: LY3502970 の 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後41日間まで
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PK: LY3502970 の AUC0-24
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投与前から投与後41日間まで
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PK: LY3502970 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前から投与後41日間まで
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PK: LY3502970 の Tmax
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投与前から投与後41日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月15日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3502970の臨床試験
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