Um estudo de dose múltipla de LY3502970 em participantes saudáveis
30 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose múltipla de fase 1 para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do LY3502970 em participantes saudáveis alimentados e em jejum
O principal objetivo deste estudo é realizar exames de sangue para medir quanto LY3502970 está na corrente sanguínea e como o corpo lida e elimina LY3502970 em participantes saudáveis em estados alimentados e em jejum.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3502970 nesses participantes.
O estudo durará até 49 dias, excluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São manifestamente saudáveis conforme determinado por avaliação médica.
- Participantes com peso corporal igual ou superior a 45 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²).
Critério de exclusão:
- Participantes com pressão arterial e/ou pulsação anormais, considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem.
- Participantes que usaram ou pretendem usar medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos e/ou medicamentos fitoterápicos/vitamínicos/tradicionais ou suplementos minerais que possam afetar a segurança ou os objetivos do estudo, dentro de 14 dias antes da dosagem e para o duração do estudo. As vacinas paracetamol e Covid-19 são permitidas.
- Participantes que estão atualmente inscritos em um estudo clínico envolvendo um produto experimental (PI) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
- Participantes que apresentem evidências de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV. Um teste negativo dentro de 6 meses após a triagem não precisaria ser repetido.
- Participantes que apresentem evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C. Um teste negativo dentro de 6 meses após a triagem não precisaria ser repetido.
- Participantes que apresentam evidência de hepatite B, antígeno de superfície de hepatite B positivo e/ou anticorpo central de hepatite B positivo. Um teste negativo dentro de 6 meses após a triagem não precisaria ser repetido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3502970 Titration
Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21. Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD, Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22. |
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: LY3502970 (Fasted/Fed)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state. |
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: LY3502970 (Fed/Fasted)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state. |
Administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Prazo: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: Cmax of LY3502970.
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
|
PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
Prazo: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: AUC0-24 of LY3502970.
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
Prazo: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: Tmax of LY3502970
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
15 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18277
- J2A-MC-GZGJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .