Badanie wielu dawek LY3502970 u zdrowych uczestników
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji LY3502970 u zdrowych uczestników po posiłku i na czczo
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia ilości LY3502970 w krwioobiegu oraz sposobu, w jaki organizm radzi sobie z LY3502970 i eliminuje go u zdrowych uczestników po posiłku i na czczo.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję LY3502970 u tych uczestników.
Badanie potrwa do 49 dni z wyłączeniem okresu przesiewowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie oceny medycznej.
- Uczestnicy o masie ciała 45 kilogramów (kg) lub większej i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno, uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę i/lub leki ziołowe/witaminowe/tradycyjne lub suplementy mineralne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub cele badania, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i na czas trwania badania. Dozwolone są szczepienia paracetamolem i Covid-19.
- Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt (IP) lub innego rodzaju badań medycznych, których uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
- Uczestnicy, którzy wykazują dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko HIV. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
- Uczestnicy, którzy wykazują objawy zapalenia wątroby typu C i/lub dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
- Uczestnicy, u których wykazano zapalenie wątroby typu B, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3502970 Titration
Dose Titration Period: Participants received increasing doses of LY3502970 administered orally every 7 days on Day 1 to Day 21. Day 1 to Day 8: 2 milligram (mg) LY3502970 every day (QD), Day 8 to Day 15: 4 mg LY3502970 QD, Day 15 to Day 21: 8 mg LY3502970 QD, Participants were randomized to Fasted state or Fed state sequence on Day 22. |
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3502970 (Fasted/Fed)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fasted state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fed state. |
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3502970 (Fed/Fasted)
Test Period 1: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 22 to Day 28 in Fed state. Test Period 2: Participants received 16 mg LY3502970 administered orally QD, Day 29 to Day 35 in Fasted state. |
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Ramy czasowe: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: Cmax of LY3502970.
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
|
PK: Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 24 Hour (AUC0-24) of LY3502970
Ramy czasowe: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: AUC0-24 of LY3502970.
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970
Ramy czasowe: PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
PK: Tmax of LY3502970
|
PK: Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 1); Day 35: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, and 24h Postdose (Test Period 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
15 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18277
- J2A-MC-GZGJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .