Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van LY3502970 bij gezonde deelnemers

22 juni 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1-studie met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van LY3502970 te onderzoeken bij gezonde deelnemers die gevoed en nuchter zijn

Het belangrijkste doel van deze studie is het uitvoeren van bloedtesten om te meten hoeveel LY3502970 in de bloedbaan zit en hoe het lichaam LY3502970 verwerkt en elimineert bij gezonde deelnemers in gevoede en nuchtere toestand. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3502970 bij deze deelnemers evalueren. Het onderzoek duurt maximaal 49 dagen exclusief de screeningperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie.
  • Deelnemers met een lichaamsgewicht van 45 kilogram (kg) of meer en een body mass index (BMI) van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een abnormale bloeddruk en/of hartslag, die door de onderzoeker bij de screening als klinisch significant worden beschouwd.
  • Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en voor de duur van de studie. Paracetamol en Covid-19 vaccinaties zijn toegestaan.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
  • Deelnemers die tekenen vertonen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve HIV-antilichamen. Een negatieve test binnen 6 maanden na screening hoeft niet herhaald te worden.
  • Deelnemers die tekenen van hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen vertonen. Een negatieve test binnen 6 maanden na screening hoeft niet herhaald te worden.
  • Deelnemers die tekenen vertonen van hepatitis B, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positief hepatitis B-kernantilichaam. Een negatieve test binnen 6 maanden na screening hoeft niet herhaald te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3502970 (Gevoed)
LY3502970 oraal toegediend aan deelnemers die gevoed zijn.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend.
Experimenteel: LY3502970 (nuchter)
LY3502970 oraal toegediend aan deelnemers die nuchter zijn.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3502970
Tijdsspanne: Predosis tot 41 dagen na de dosis
PK: Cmax van LY3502970
Predosis tot 41 dagen na de dosis
PK: Area Under the Concentration-time curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) van LY3502970
Tijdsspanne: Predosis tot 41 dagen na de dosis
PK: AUC0-24 van LY3502970
Predosis tot 41 dagen na de dosis
PK: tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van LY3502970
Tijdsspanne: Predosis tot 41 dagen na de dosis
PK: Tmax van LY3502970
Predosis tot 41 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

15 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18277
  • J2A-MC-GZGJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3502970

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren