질세균불균형이 있는 것으로 선별된 여성에 대한 FB101 개입 (DYSCOVER-1)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
• ≥18에서 ≤45 사이의 연령.
• 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
• 자가 보고된 질 증상이 없음.
• 폐경 전 여성.
• 질세균불균형의 사전 정의된 다음 기준을 충족합니다. 질 샘플의 metagenomic 시퀀싱을 기반으로 10% 미만의 결합된 락토바실러스 상대 존재비 및 20% 이상의 Gardnerella + Atopobium + Prevotella의 결합된 상대적 존재비.
• 알려진 기간의 규칙적이고 예측 가능한 월경 주기가 있거나 장기간 작용하는 프로게스틴 또는 호르몬 피임약의 사용으로 인해 최소 3개월 동안 무월경이었습니다.
• 개인 의료, 성적 및 행동 기록에 대한 질문을 기꺼이 받습니다.
• 진료소에서 자궁경질 분비물과 질 면봉 표본을 자가 수집할 의향이 있습니다.
• 개입 후 적어도 한 번의 월경 주기 길이(28일) 동안 보조 살정제 또는 윤활제를 사용하지 않고 콘돔을 사용하지 않는 한 질 성교를 자제할 의향이 있습니다.
• 개입 후 적어도 한 번의 월경 주기 길이(28일) 동안 목욕, 수영, 온수 욕조에 앉기 또는 끈 팬티 착용을 기꺼이 피합니다.
• 여성 질 삽입 제품(즉, 탐폰, 월경 컵, 섹스 토이), 질 세정 제품, 살정제, 윤활제 또는 연구 조사자가 승인하지 않은 기타 질 제품을 최소 1번의 월경 주기(28일) 동안 사용하지 않으려고 합니다. ) 개입 후.

제외 기준:

• 지속성 프로게스틴 또는 호르몬 피임제 사용 외에 알려진 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 무월경으로 정의되는 폐경 후 참가자.
• 임신, 모유 수유 및/또는 지난 2개월 이내에 임신한 참가자.

• 아래에 설명된 바와 같이 현재 가임기이지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참가자:

  • 개입 2주 전, 임상 연구 기간 내내, 후속 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 참여 중단 후 2주 동안 성관계를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부를 질문받게 됩니다.)
  • 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있으며 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
  • 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 격막) 또는 피임약과 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다. 참가자는 연구 종료 후 최소 1주일 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
  • 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트의 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 최소 3개월 전에, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
• 동성 관계에 있거나 연구 기간 동안 다른 여성과 성관계를 가질 가능성이 있는 여성.
• HIV/AIDS 또는 기타 면역 결핍이 있는 참가자.
• HIV, 클라미디아, 임질, Mycoplasma genitalium 및/또는 질편모충 선별 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자.
• 현재 질 칸디다 감염, 세균성 질염 또는 연구자의 의견에 따라 현재 연구 참여를 금하는 치료가 필요한 기타 상태가 있는 참가자.
• 참가자는 실험 약물과 관련된 치료를 받지 못할 수 있습니다. 참가자가 최근 실험 연구에 참여한 경우, 이 연구는 이 연구가 시작되기 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
• 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 자궁경부 외상과 관련된 일종의 시술(즉, IUD 제거, 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저 치료)을 받은 참가자.
• 정기적인 항생제 사용이 필요한 알려진 상태의 참가자는 참가자가 연구 중에 항생제 치료가 필요할 가능성이 있음을 시사합니다.
• 스크리닝 전 마지막 한 달 이내에 전신 및/또는 질에 적용된 항생제 사용.
• 지속성 호르몬 치료를 새로(3개월 미만) 사용하는 참가자. 참가자는 조사자가 결정한 대로 안정적이거나(>3개월) 기존 요법인 경우 등록할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 따르지 않거나 참가자의 데이터 해석을 복잡하게 만드는 사회적, 의학적 또는 정신 질환이 있는 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 순응할 가능성이 없거나 참가자의 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자.
• 부인과 암, 부인과 질환 또는 외과적 부인과 병력이 있는 참여자로서 조사관의 의견으로는 참여가 불가능합니다.
• 심사관의 의견에 따라 참여를 배제하는 스크리닝 검사에서 비정상적인 결과가 있는 참여자.