FB101 干预经筛查患有阴道失调的女性 (DYSCOVER-1)

纳入标准：

• 能够并愿意给予书面知情同意。
• 年龄在 ≥18 至 ≤45 之间。
• 总体上是健康的，由研究者确定。
• 没有自我报告的阴道症状。
• 绝经前妇女。
• 符合阴道生态失调的以下预定义标准：根据阴道样本的宏基因组测序，乳酸杆菌的组合相对丰度低于 10% 并且加德纳菌 + Atopobium + 普雷沃氏菌的组合相对丰度高于 20%。
• 有规律的、可预测的已知长度的月经周期或由于使用长效孕激素或激素避孕药已闭经至少 3 个月。
• 愿意被问及有关个人医疗、性和行为史的问题。
• 愿意在诊所自行采集宫颈阴道分泌物和阴道拭子样本。
• 愿意放弃阴道性交，除非使用避孕套，在干预后至少一个月经周期长度（28 天）内不使用辅助杀精子剂或润滑剂。
• 愿意在干预后至少一个月经周期（28 天）内避免洗澡、游泳、坐在热水浴缸中或不穿丁字裤。
• 愿意在至少 1 个月经周期长度（28 天）内不使用插入式阴道女性产品（即卫生棉条、月经杯、性玩具）、阴道清洁产品、杀精子剂、润滑剂或未经研究调查人员批准的其他阴道产品）干预后。

排除标准：

• 绝经后的参与者，定义为连续闭经超过 12 个月，除使用长效孕激素或激素避孕药外没有其他已知原因。
• 怀孕、哺乳和/或在过去两个月内怀孕的参与者。

• 目前有生育能力但未使用有效避孕方法的参与者，如下所述：

  • 在干预前两周完全戒除性交，在整个临床研究期间，直到完成后续程序或在参与者过早中止研究的情况下停止参与研究后两周。 （使用这种方法的参与者必须同意使用替代避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们进行最后一次访问时出现在诊所中）。
  • 有一名男性性伴侣在筛选访视之前进行了手术绝育，并且是该参与者唯一的男性性伴侣。
  • 使用可接受的避孕方法，例如杀精子剂、机械屏障（例如男用避孕套、女用隔膜）或避孕药。 参与者必须在研究结束后至少 1 周内使用此方法。
  • 使用任何非激素宫内节育器 (IUD) 或避孕植入物，已公布数据显示最高预期失败率低于每年 1%。 参与者必须在第一次筛选访问前至少 3 个月、整个研究期间以及研究结束后 2 周内插入设备。
• 同性关系中的女性，或在整个研究过程中可能与其他女性发生性关系的女性。
• 患有 HIV/AIDS 或其他免疫缺陷的参与者。
• 在 HIV、衣原体、淋病、生殖支原体和/或阴道毛滴虫筛查中检测呈阳性的参与者。
• 当前患有阴道念珠菌感染、细菌性阴道病或其他需要治疗的病症的参与者，研究者认为这些病症禁止参与当前研究。
• 参与者可能没有接受涉及实验药物的治疗。 如果参与者最近参加了一项实验研究，则这些研究必须在本研究开始前至少 30 天完成。
• 在筛选前的最后 2 个月内接受过某种涉及宫颈外伤的手术（即宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗）的参与者。
• 患有任何需要定期使用抗生素的已知疾病的参与者，这表明参与者可能在研究期间需要抗生素治疗。
• 在筛选前的最后一个月内全身和/或阴道使用抗生素。
• 新（<3 个月）使用长效激素治疗的参与者。 如果研究者确定稳定（> 3 个月）或现有治疗，则参与者可以被纳入。
• 患有任何社会、医学或精神疾病的参与者，研究者认为这些条件会使参与者不太可能遵守研究或会使对她参与的数据的解释复杂化。
• 有吸毒或酗酒史的参与者，研究者认为这会使参与者不太可能遵守研究或会使对她参与的数据的解释复杂化。
• 有妇科癌症病史、妇科疾病病史或妇科手术病史的参与者，研究者认为这些病史不能参与。
• 在筛选检查中有异常发现的参与者，研究者认为这会排除参与。