FB101 Intervensjon hos kvinner screenet for å ha vaginal dysbiose (DYSCOVER-1)

Inklusjonskriterier:

• Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Alder mellom ≥18 og ≤45.
• Er generelt frisk, som bestemt av etterforskeren.
• Fri for selvrapporterte vaginale symptomer.
• Pre-menopausale kvinner.
• Oppfyller følgende forhåndsdefinerte kriterier for vaginal dysbiose: Kombinert Lactobacilli relativ mengde under 10 % OG kombinert relativ mengde Gardnerella + Atopobium + Prevotella over 20 % basert på metagenomisk sekvensering av vaginal prøve.
• Har regelmessige, forutsigbare menstruasjonssykluser av kjent lengde ELLER har vært amenoréisk i minst 3 måneder på grunn av bruk av langtidsvirkende gestagen eller hormonelle prevensjonsmidler.
• Er villig til å bli stilt spørsmål om personlig medisinsk, seksuell og atferdshistorie.
• Er villig til selv å samle inn cervicovaginalt sekret og vaginale vattpinneprøver på klinikken.
• Er villig til å avstå fra vaginalt samleie, med mindre du bruker kondom, uten bruk av tilsetningsmiddel spermicid eller glidemiddel i minst én menstruasjonssykluslengde (28 dager) etter intervensjonen.
• Er villig til å unngå å bade, svømme, sitte i boblebad eller bruke stringundertøy i minst én menstruasjonssykluslengde (28 dager) etter intervensjonen.
• Er villig til å avstå fra å bruke insertive vaginale feminine produkter (dvs. tamponger, menstruasjonskopper, sexleketøy), vaginale renseprodukter, sæddrepende midler, smøremidler eller andre vaginale produkter som ikke er godkjent av studiens etterforskere i minst 1 menstruasjonssykluslengde (28 dager) ) etter intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som er postmenopausale, definert som mer enn 12 påfølgende måneder med amenoré uten annen kjent årsak enn bruk av langtidsvirkende gestagen eller hormonelle prevensjonsmidler.
• Deltakere som er gravide, ammer og/eller har vært gravide i løpet av de siste to månedene.

• Deltakere i fertil alder, men som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor:

  • Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før intervensjonen, gjennom hele den kliniske studien, til fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiedeltakelsen i tilfeller der deltakeren avbryter studien for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).
  • Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.
  • Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, slik som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig membran) eller p-piller. Deltakeren må bruke denne metoden i minst 1 uke etter avsluttet studie.
  • Bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Deltakeren må ha enheten satt inn minst 3 måneder før det første screeningbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter studiens slutt.
• Kvinner i forhold av samme kjønn, eller som sannsynligvis vil engasjere seg i seksuelle forhold med andre kvinner gjennom hele studien.
• Deltakere som har HIV/AIDS eller annen immunsvikt.
• Deltakere som tester positivt ved screening for HIV, klamydia, gonoré, Mycoplasma genitalium og/eller trichomonas vaginalis.
• Deltakere med en aktuell vaginal candida-infeksjon, bakteriell vaginose eller annen tilstand som krever behandling som etter etterforskerens oppfatning kontraindiserer deltakelse i den aktuelle studien.
• Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Dersom deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt gjennomført minst 30 dager før denne studien.
• Deltakere som har gjennomgått en form for prosedyre som involverer traumer i livmorhalsen i løpet av de siste 2 månedene før screening (f.eks. fjerning av spiral, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling.
• Deltakere med en kjent tilstand som krever regelmessig bruk av antibiotika, som tyder på at deltakeren sannsynligvis vil trenge antibiotikabehandling under studien.
• Systemisk og/eller vaginalt brukt antibiotika i løpet av den siste måneden før screening.
• Deltakere med ny (<3 måneder) bruk av langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltakeren kan bli registrert hvis stabil (>3 måneder) eller eksisterende behandling som bestemt av utrederen.
• Deltakere med en sosial, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det usannsynlig for deltakeren å etterkomme studien eller komplisere tolkningen av data fra deltakelsen hennes.
• Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville gjøre det usannsynlig for deltakeren å etterkomme studien eller ville komplisere tolkningen av data fra hennes deltakelse.
• Deltakere med en historie med gynekologisk kreft, gynekologiske tilstander eller kirurgisk gynekologisk sykehistorie, som etter utrederens mening utelukker deltakelse.
• Deltakere med unormalt funn på screeningeksamen, som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse.