FB101 Intervento in donne sottoposte a screening per disbiosi vaginale (DYSCOVER-1)

Criterio di inclusione:

• Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• Età compresa tra ≥18 e ≤45.
• È generalmente sano, come determinato dall'investigatore.
• Privo di sintomi vaginali auto-riferiti.
• Donne in pre-menopausa.
• Soddisfa i seguenti criteri predefiniti di disbiosi vaginale: abbondanza relativa combinata di lattobacilli inferiore al 10 % E abbondanza relativa combinata di Gardnerella + Atopobium + Prevotella superiore al 20 % in base al sequenziamento metagenomico del campione vaginale.
• Ha cicli mestruali regolari e prevedibili di durata nota OPPURE è stata amenorroica per almeno 3 mesi a causa dell'uso di un progestinico a lunga durata d'azione o di contraccettivi ormonali.
• È disposto a ricevere domande sulla storia personale medica, sessuale e comportamentale.
• È disponibile a prelevare autonomamente secrezioni cervicovaginali e campioni di tamponi vaginali presso la clinica.
• È disposto ad astenersi dal rapporto vaginale, a meno che non si utilizzi il preservativo, senza l'uso aggiuntivo di spermicida o lubrificante per almeno una durata del ciclo mestruale (28 giorni) dopo l'intervento.
• È disposto a evitare di fare il bagno, nuotare, sedersi in una vasca idromassaggio o indossare biancheria intima perizoma per almeno un ciclo mestruale (28 giorni) dopo l'intervento.
• È disposto ad astenersi dall'utilizzare prodotti femminili vaginali inseritivi (ad es. tamponi, coppette mestruali, giocattoli sessuali), prodotti per la pulizia vaginale, spermicidi, lubrificanti o altri prodotti vaginali non approvati dagli investigatori dello studio per almeno 1 durata del ciclo mestruale (28 giorni ) dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti in post-menopausa, definita come più di 12 mesi consecutivi di amenorrea senza un'altra causa nota rispetto all'uso di progestinici a lunga durata d'azione o contraccettivi ormonali.
• Partecipanti in gravidanza, allattamento e/o gravidanza negli ultimi due mesi.

• Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come indicato di seguito:

  • Completa astinenza dai rapporti due settimane prima dell'intervento, durante lo studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione della partecipazione allo studio nei casi in cui il partecipante interrompe lo studio prematuramente. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale).
  • Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
  • Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad es. Preservativo maschile, diaframma femminile) o pillola contraccettiva. Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio.
  • Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno 3 mesi prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.
• Donne in relazioni omosessuali o che potrebbero impegnarsi in relazioni sessuali con altre donne durante lo studio.
• - Partecipanti con HIV/AIDS o altra immunodeficienza.
• - Partecipanti risultati positivi allo screening per HIV, clamidia, gonorrea, Mycoplasma genitalium e/o trichomonas vaginalis.
• - Partecipanti con un'attuale infezione da candida vaginale, vaginosi batterica o altra condizione che richiede un trattamento che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica la partecipazione allo studio in corso.
• I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a uno studio sperimentale recente, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
• - Partecipanti che hanno subito una sorta di procedura che comporta un trauma alla cervice negli ultimi 2 mesi prima dello screening (ad es. Rimozione dello IUD, crioterapia cervicale o trattamento laser cervicale.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione nota che richieda l'uso regolare di antibiotici, che suggerirebbe che il partecipante potrebbe richiedere un trattamento antibiotico durante lo studio.
• Uso di antibiotici per via sistemica e/o vaginale nell'ultimo mese prima dello screening.
• - Partecipanti con nuovo (<3 mesi) uso di trattamenti ormonali a lunga durata d'azione. Il partecipante può essere arruolato se terapia stabile (> 3 mesi) o esistente come determinato dallo sperimentatore.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione sociale, medica o psichiatrica che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe improbabile per il partecipante aderire allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati dalla sua partecipazione.
• - Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il partecipante aderire allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati dalla sua partecipazione.
• - Partecipanti con una storia di tumori ginecologici, condizioni ginecologiche o anamnesi medica ginecologica chirurgica, che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione.
• - Partecipanti con risultati anormali all'esame di screening, che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione.