FB101 Interwencja u kobiet przebadanych pod kątem dysbiozy pochwy (DYSCOVER-1)

Kryteria przyjęcia:

• Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Wiek od ≥18 do ≤45 lat.
• Jest ogólnie zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Wolne od zgłaszanych przez siebie objawów pochwowych.
• Kobiety przed menopauzą.
• Spełnia następujące wstępnie zdefiniowane kryteria dysbiozy pochwy: łączna względna liczebność Lactobacilli poniżej 10% ORAZ łączna względna liczebność Gardnerella + Atopobium + Prevotella powyżej 20% na podstawie sekwencjonowania metagenomicznego próbki pochwy.
• Ma regularne, przewidywalne cykle miesiączkowe o znanej długości LUB brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania długo działającego progestyny ​​​​lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jest chętny do zadawania pytań dotyczących osobistej historii medycznej, seksualnej i behawioralnej.
• Jest chętny do samodzielnego pobrania wydzieliny z szyjki macicy i pochwy oraz wymazu z pochwy w poradni.
• Jest skłonna powstrzymać się od stosunku pochwowego, chyba że używa prezerwatywy, bez użycia dodatkowego środka plemnikobójczego lub lubrykantu przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny (28 dni) po interwencji.
• Jest skłonna unikać kąpieli, pływania, siedzenia w wannie z hydromasażem lub noszenia bielizny przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny (28 dni) po zabiegu.
• Jest skłonna powstrzymać się od stosowania kobiecych produktów dopochwowych (tj. tamponów, kubeczków menstruacyjnych, zabawek erotycznych), produktów do oczyszczania pochwy, środków plemnikobójczych, lubrykantów lub innych produktów dopochwowych niezatwierdzonych przez badaczy przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny (28 dni) ) po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczki po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki trwający ponad 12 kolejnych miesięcy bez innej znanej przyczyny niż stosowanie długo działającej progestyny ​​​​lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią i/lub były w ciąży w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

• Uczestnicy obecnie mogący zajść w ciążę, ale nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

  • Całkowitej abstynencji od współżycia na dwa tygodnie przed interwencją, przez cały czas trwania badania klinicznego, do czasu zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po przerwaniu udziału w badaniu w przypadku przedwczesnego przerwania udziału w badaniu. (Uczestniczki korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na wizytę końcową).
  • Ma partnera seksualnego, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym partnerem seksualnym tego uczestnika.
  • Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma dla kobiet) lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania.
  • Stosowanie jakiejkolwiek niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego, w odniesieniu do których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 % rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 3 miesiące przed pierwszą Wizytą Przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.
• Kobiety pozostające w związkach z osobami tej samej płci lub które prawdopodobnie będą wchodzić w związki seksualne z innymi kobietami w trakcie badania.
• Uczestnicy z HIV/AIDS lub innymi niedoborami odporności.
• Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, chlamydii, rzeżączki, Mycoplasma genitalium i/lub Trichomonas vaginalis.
• Uczestniczki z aktualnym zakażeniem drożdżakowym pochwy, bakteryjnym zapaleniem pochwy lub innym stanem wymagającym leczenia, który w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w bieżącym badaniu.
• Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
• Uczestnicy, którzy przeszli jakąś procedurę obejmującą uraz szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj.
• Uczestnicy z jakimkolwiek znanym schorzeniem wymagającym regularnego stosowania antybiotyków, co sugerowałoby, że uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał leczenia antybiotykami podczas badania.
• Ogólnoustrojowe i/lub dopochwowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy z nowym (<3 miesięcy) stosowaniem długo działającej terapii hormonalnej. Uczestnik może zostać włączony, jeśli jest stabilny (> 3 miesiące) lub jest w trakcie terapii, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Uczestnicy z jakimkolwiek stanem społecznym, medycznym lub psychiatrycznym, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestniczce udział w badaniu lub skomplikowałby interpretację danych z jej udziału.
• Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestniczce udział w badaniu lub skomplikowałaby interpretację danych z jej udziału.
• Uczestniczki z wywiadem dotyczącym nowotworów ginekologicznych, schorzeń ginekologicznych lub chirurgicznym wywiadem ginekologicznym, który w opinii badacza wyklucza udział.
• Uczestnicy z nieprawidłowym wynikiem badania przesiewowego, który w opinii badacza wyklucza udział.