FB101 Intervention hos kvinder screenet for at have vaginal dysbiose (DYSCOVER-1)

Inklusionskriterier:

• Kunne og gerne give skriftligt informeret samtykke.
• Alder mellem ≥18 og ≤45.
• Er generelt sund, som fastslået af efterforskeren.
• Fri for selvrapporterede vaginale symptomer.
• Præmenopausale kvinder.
• Opfylder følgende foruddefinerede kriterier for vaginal dysbiose: Kombineret Lactobacilli relativ abundance under 10 % OG kombineret relativ abundance af Gardnerella + Atopobium + Prevotella over 20 % baseret på metagenomisk sekvensering af vaginal prøve.
• Har regelmæssige, forudsigelige menstruationscyklusser af kendt længde ELLER har været amenorré i mindst 3 måneder på grund af brug af et langtidsvirkende gestagen eller hormonelle præventionsmidler.
• Er villig til at blive stillet spørgsmål om personlig medicinsk, seksuel og adfærdsmæssig historie.
• Er villig til selv at indsamle cervicovaginale sekreter og vaginale podningsprøver på klinikken.
• Er villig til at afholde sig fra vaginalt samleje, medmindre du bruger kondom, uden brug af supplerende sæddrepende middel eller glidecreme i mindst én menstruationscykluslængde (28 dage) efter indgrebet.
• Er villig til at undgå at tage bad, svømning, sidde i et spabad eller have stringundertøj på i mindst én menstruationscykluslængde (28 dage) efter indgrebet.
• Er villig til at afholde sig fra at bruge insertive vaginale feminine produkter (dvs. tamponer, menstruationskopper, sexlegetøj), vaginale renseprodukter, sæddræbende midler, smøremidler eller andre vaginale produkter, der ikke er godkendt af undersøgelsens efterforskere i mindst 1 menstruationscykluslængde (28 dage) ) efter indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er postmenopausale, defineret som mere end 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden anden kendt årsag end brug af langtidsvirkende gestagen eller hormonelle præventionsmidler.
• Deltagere, der er gravide, ammer og/eller har været gravide inden for de sidste to måneder.

• Deltagere i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

  • Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før interventionen under hele den kliniske undersøgelse, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter afbrydelse af undersøgelsesdeltagelsen i tilfælde, hvor deltageren afbryde undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
  • Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
  • Brug af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv) eller p-piller. Deltageren skal bruge denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Brug af enhver ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året. Deltageren skal have enheden indsat mindst 3 måneder før det første screeningsbesøg, under hele undersøgelsen og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Kvinder i forhold af samme køn, eller som sandsynligvis vil indgå i seksuelle forhold med andre kvinder gennem hele undersøgelsen.
• Deltagere, der har HIV/AIDS eller anden immundefekt.
• Deltagere, der tester positive ved screening for HIV, klamydia, gonoré, Mycoplasma genitalium og/eller trichomonas vaginalis.
• Deltagere med en aktuel vaginal candida-infektion, bakteriel vaginose eller anden tilstand, der kræver behandling, som ifølge investigatoren kontraindicerer deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
• Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i en nylig eksperimentel undersøgelse, skal disse være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse.
• Deltagere, der har gennemgået en form for procedure, der involverer traumer i livmoderhalsen inden for de sidste 2 måneder forud for screening (dvs. fjernelse af spiral, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling.
• Deltagere med en hvilken som helst kendt tilstand, der kræver regelmæssig brug af antibiotika, tyder på, at deltageren sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling under undersøgelsen.
• Systemisk og/eller vaginalt anvendt antibiotika inden for den sidste måned før screening.
• Deltagere med ny (<3 måneder) brug af langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltageren kan tilmeldes, hvis den er stabil (>3 måneder) eller eksisterende behandling som bestemt af investigator.
• Deltagere med nogen social, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for deltageren at overholde undersøgelsen eller ville komplicere fortolkningen af ​​data fra hendes deltagelse.
• Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for deltageren at overholde undersøgelsen eller ville komplicere fortolkningen af ​​data fra hendes deltagelse.
• Deltagere med en anamnese med gynækologisk kræft, gynækologiske tilstande eller kirurgisk gynækologisk sygehistorie, hvilket efter undersøgerens opfattelse udelukker deltagelse.
• Deltagere med unormalt fund på screeningseksamen, hvilket efter undersøgerens vurdering udelukker deltagelse.