Intervención FB101 en mujeres evaluadas para tener disbiosis vaginal (DYSCOVER-1)

Criterios de inclusión:

• Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Edad entre ≥18 a ≤45.
• Es generalmente saludable, según lo determine el investigador.
• Libre de síntomas vaginales autoinformados.
• Mujeres premenopáusicas.
• Cumple con los siguientes criterios predefinidos de disbiosis vaginal: Abundancia relativa combinada de lactobacilos por debajo del 10 % Y abundancia relativa combinada de Gardnerella + Atopobium + Prevotella por encima del 20 % según la secuenciación metagenómica de la muestra vaginal.
• Tiene ciclos menstruales regulares y predecibles de duración conocida O ha tenido amenorrea durante al menos 3 meses debido al uso de una progestina de acción prolongada o anticonceptivos hormonales.
• Está dispuesto a que le hagan preguntas sobre su historial personal médico, sexual y conductual.
• Está dispuesto a auto-recolectar secreciones cervicovaginales y muestras de hisopos vaginales en la clínica.
• Está dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales, a menos que use condones, sin el uso de espermicida o lubricante adyuvante durante al menos un ciclo menstrual (28 días) después de la intervención.
• Está dispuesta a evitar bañarse, nadar, sentarse en un jacuzzi o usar tangas durante al menos un ciclo menstrual (28 días) después de la intervención.
• Está dispuesta a abstenerse de usar productos vaginales insertivos femeninos (es decir, tampones, copas menstruales, juguetes sexuales), productos de limpieza vaginal, espermicidas, lubricantes u otros productos vaginales no aprobados por los investigadores del estudio durante al menos 1 ciclo menstrual (28 días). ) después de la intervención.

Criterio de exclusión:

• Participantes posmenopáusicas, definidas como más de 12 meses consecutivos de amenorrea sin otra causa conocida que no sea el uso de progestina de acción prolongada o anticonceptivos hormonales.
• Participantes que estén embarazadas, amamantando y/o hayan estado embarazadas en los últimos dos meses.

• Participantes actualmente en edad fértil, pero que no utilizan un método anticonceptivo eficaz, como se describe a continuación:

  • Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la intervención, durante todo el estudio clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción de la participación en el estudio en los casos en que el participante interrumpa el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
  • Tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese participante.
  • Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. ej., condón masculino, diafragma femenino) o píldora anticonceptiva. El participante debe estar utilizando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio.
  • Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos 3 meses antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.
• Mujeres en relaciones del mismo sexo, o que probablemente tengan relaciones sexuales con otras mujeres a lo largo del estudio.
• Participantes que tienen VIH/SIDA u otra inmunodeficiencia.
• Participantes que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, clamidia, gonorrea, Mycoplasma genitalium y/o trichomonas vaginalis.
• Participantes con una infección vaginal actual por cándida, vaginosis bacteriana u otra afección que requiera tratamiento que, según la opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio actual.
• Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Si el participante ha estado en un estudio experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
• Participantes que se hayan sometido a algún tipo de procedimiento que involucre traumatismo en el cuello uterino en los últimos 2 meses antes de la selección (es decir, extracción del DIU, crioterapia cervical o tratamiento con láser cervical).
• Participantes con cualquier afección conocida que requiera el uso regular de antibióticos, lo que sugeriría que es probable que el participante requiera tratamiento con antibióticos durante el estudio.
• Uso de antibióticos sistémicos y/o aplicados por vía vaginal en el último mes antes de la selección.
• Participantes con uso nuevo (<3 meses) de tratamientos hormonales de acción prolongada. El participante puede inscribirse si está estable (> 3 meses) o si existe terapia según lo determine el investigador.
• Participantes con cualquier condición social, médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haría poco probable que la participante cumpliera con el estudio o complicaría la interpretación de los datos de su participación.
• Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, haría poco probable que la participante cumpliera con el estudio o complicaría la interpretación de los datos de su participación.
• Participantes con antecedentes de cánceres ginecológicos, afecciones ginecológicas o antecedentes médicos quirúrgicos ginecológicos que, en opinión del investigador, impiden la participación.
• Participantes con hallazgos anormales en el examen de detección que, en opinión del investigador, impide la participación.