FB101 Intervention bei Frauen, die auf vaginale Dysbiose untersucht wurden (DYSCOVER-1)

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Alter zwischen ≥18 bis ≤45.
• Ist im Allgemeinen gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Frei von selbstberichteten vaginalen Symptomen.
• Frauen vor der Menopause.
• Erfüllt die folgenden vordefinierten Kriterien für vaginale Dysbiose: Kombinierte relative Häufigkeit von Laktobazillen unter 10 % UND kombinierte relative Häufigkeit von Gardnerella + Atopobium + Prevotella über 20 %, basierend auf metagenomischer Sequenzierung einer Vaginalprobe.
• Regelmäßige, vorhersagbare Menstruationszyklen bekannter Länge hat ODER seit mindestens 3 Monaten amenorrhoisch ist aufgrund der Anwendung eines lang wirkenden Gestagens oder hormoneller Kontrazeptiva.
• Ist bereit, Fragen zur persönlichen Kranken-, Sexual- und Verhaltensgeschichte gestellt zu werden.
• Ist bereit, Zervikovaginalsekrete und Vaginalabstrichproben in der Klinik selbst zu entnehmen.
• Ist bereit, für mindestens eine Menstruationszykluslänge (28 Tage) nach dem Eingriff auf Vaginalverkehr zu verzichten, es sei denn, es werden Kondome verwendet, ohne die Verwendung eines zusätzlichen Spermizids oder Gleitmittels.
• Ist bereit, Baden, Schwimmen, Sitzen in einem Whirlpool oder das Tragen von Tanga-Unterwäsche für mindestens eine Menstruationszykluslänge (28 Tage) nach dem Eingriff zu vermeiden.
• Ist bereit, für mindestens 1 Menstruationszykluslänge (28 Tage) auf die Verwendung von vaginalen Vaginalprodukten (z. B. Tampons, Menstruationstassen, Sexspielzeug), Vaginalreinigungsprodukten, Spermiziden, Gleitmitteln oder anderen Vaginalprodukten zu verzichten, die von den Studienforschern nicht zugelassen sind ) nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die postmenopausal sind, definiert als mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate mit Amenorrhoe ohne eine andere bekannte Ursache als die Verwendung von langwirksamem Progestin oder hormonellen Kontrazeptiva.
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen und/oder innerhalb der letzten zwei Monate schwanger waren.

• Teilnehmerinnen, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor dem Eingriff, während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Beendigung der Studienteilnahme in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmerinnen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen).
  • Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
  • Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie Spermizid, mechanische Barriere (z. B. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen) oder Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens 1 Woche nach Ende der Studie anwenden.
  • Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (IUP) oder Verhütungsimplantats mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens 3 Monate vor dem ersten Screening-Besuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach Studienende eingesetzt werden.
• Frauen in gleichgeschlechtlichen Beziehungen oder die wahrscheinlich während der gesamten Studie sexuelle Beziehungen mit anderen Frauen eingehen werden.
• Teilnehmer mit HIV/AIDS oder einer anderen Immunschwäche.
• Teilnehmer, die beim Screening auf HIV, Chlamydien, Gonorrhoe, Mycoplasma genitalium und/oder Trichomonas vaginalis positiv getestet wurden.
• Teilnehmer mit einer aktuellen vaginalen Candida-Infektion, bakterieller Vaginose oder einem anderen behandlungsbedürftigen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der aktuellen Studie spricht.
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
• Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening einem Eingriff mit Trauma des Gebärmutterhalses unterzogen haben (z. B. IUP-Entfernung, zervikale Kryotherapie oder zervikale Laserbehandlung).
• Teilnehmer mit bekannten Erkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung von Antibiotika erfordern, was darauf hindeuten würde, dass der Teilnehmer während der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung benötigt.
• Systemische und/oder vaginal angewendete Antibiotikaanwendung innerhalb des letzten Monats vor dem Screening.
• Teilnehmer mit neuer (< 3 Monate) Anwendung von langwirksamen Hormonbehandlungen. Der Teilnehmer kann aufgenommen werden, wenn er stabil (> 3 Monate) ist oder eine bestehende Therapie besteht, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Teilnehmer mit einem sozialen, medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studie einhält, oder die Interpretation der Daten aus seiner Teilnahme erschweren würde.
• Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die es nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnehmerin unwahrscheinlich machen würden, die Studie einzuhalten, oder die Interpretation der Daten aus ihrer Teilnahme erschweren würde.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gynäkologischen Krebserkrankungen, gynäkologischen Erkrankungen oder einer chirurgischen gynäkologischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt.
• Teilnehmer mit auffälligem Befund bei der Screening-Untersuchung, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt.