FB101 Intervence u žen vyšetřených na vaginální dysbiózu (DYSCOVER-1)

Kritéria pro zařazení:

• Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
• Věk mezi ≥18 až ≤45.
• Je obecně zdravý, jak určil vyšetřovatel.
• Bez vaginálních příznaků, které si sami hlásili.
• Ženy před menopauzou.
• Splňuje následující předem definovaná kritéria vaginální dysbiózy: Kombinovaná relativní abundance Lactobacilli pod 10 % A kombinovaná relativní abundance Gardnerella + Atopobium + Prevotella nad 20 % na základě metagenomického sekvenování vaginálního vzorku.
• Má pravidelné, předvídatelné menstruační cykly známé délky NEBO má amenoreu alespoň 3 měsíce v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo hormonální antikoncepce.
• Je ochoten dostávat otázky týkající se osobní lékařské, sexuální a behaviorální historie.
• Je ochoten na klinice samostatně odebírat cervikovaginální sekrety a vzorky vaginálních výtěrů.
• Je ochoten zdržet se vaginálního styku, pokud nepoužívá kondom, bez použití doplňkového spermicidu nebo lubrikantu po dobu alespoň jedné délky menstruačního cyklu (28 dní) po zákroku.
• Je ochoten vyhnout se koupelím, plavání, sezení ve vířivce nebo nošení tanga spodního prádla alespoň po dobu jednoho menstruačního cyklu (28 dní) po zákroku.
• je ochoten zdržet se používání inzerčních vaginálních produktů pro ženy (tj. tampony, menstruační kalíšky, sexuální hračky), vaginálních čisticích produktů, spermicidů, lubrikantů nebo jiných vaginálních produktů neschválených výzkumnými pracovníky po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu (28 dní) ) po zásahu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří jsou po menopauze, definovaní jako více než 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey bez jiné známé příčiny než užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo hormonální antikoncepce.
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící a/nebo byly těhotné během posledních dvou měsíců.

• Účastníci, kteří jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

  • Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před intervencí, v průběhu klinické studie, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po ukončení účasti ve studii v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
  • Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
  • Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice) nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí tuto metodu používat alespoň 1 týden po ukončení studie.
  • Použití jakéhokoli nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň 3 měsíce před první screeningovou návštěvou v průběhu studie a 2 týdny po ukončení studie.
• Ženy ve vztazích stejného pohlaví nebo ženy, které se během studie pravděpodobně zapojí do sexuálních vztahů s jinými ženami.
• Účastníci, kteří mají HIV/AIDS nebo jinou imunodeficienci.
• Účastníci, kteří mají pozitivní test na HIV, chlamydie, kapavku, Mycoplasma genitalium a/nebo trichomonas vaginalis.
• Účastníci s aktuální vaginální kandidovou infekcí, bakteriální vaginózou nebo jiným stavem vyžadujícím léčbu, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v aktuální studii.
• Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
• Účastníci, kteří během posledních 2 měsíců před screeningem podstoupili nějaký druh zákroku zahrnujícího trauma na děložním čípku (tj. odstranění IUD, cervikální kryoterapii nebo laserové ošetření děložního čípku).
• Účastníci s jakýmkoli známým stavem vyžadujícím pravidelné užívání antibiotik, což by naznačovalo, že účastník pravděpodobně bude během studie vyžadovat antibiotickou léčbu.
• Systémové a/nebo vaginálně aplikované užívání antibiotik během posledního měsíce před screeningem.
• Účastníci, kteří nově (<3 měsíce) užívali dlouhodobě působící hormonální léčbu. Účastník může být zařazen, pokud je stabilní (> 3 měsíce) nebo stávající terapie, jak určí zkoušející.
• Účastníci s jakýmkoli sociálním, zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účastnici vyhovět studii nebo by zkomplikovalo interpretaci údajů z její účasti.
• Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by bylo pro účastníka nepravděpodobné, že by dodrželo studii, nebo by to zkomplikovalo interpretaci údajů z její účasti.
• Účastníci s anamnézou gynekologických nádorů, gynekologických stavů nebo chirurgické gynekologické anamnézy, což podle názoru zkoušejícího vylučuje účast.
• Účastníci s abnormálním nálezem na screeningové zkoušce, který dle názoru zkoušejícího vylučuje účast.