비만 성인의 ARD-101 평가 연구

포함 기준:

• 18-75세의 남녀 피험자
• 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
• BMI 30~45kg/m2
• 무작위화 이전 6개월 동안 피험자 보고(± 5%)에 의한 안정적인 체중
• 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사(전혈구수(CBC), 요검사, 혈액 생화학, 응고, 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성), 소변 약물 검사, 니코틴 검사, 등), 스크리닝 기간 동안 12-유도 심전도(ECG).
• 혈청 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소) 및 총 빌리루빈(피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)은 상위 실험실 기준의 1.5배를 초과하지 않으며 예상 사구체 여과율(eGFR) >30mL/분
• 다음 범위에서 누운 자세로 10분 휴식 후 표준 12-리드 ECG 매개변수; 120ms <PR <220ms, QRS <120ms, 남성의 경우 QTc ≤ 430ms, 여성의 경우 ≤ 450ms, 조사자가 설명된 한계 내에서 임상적으로 관련이 없는 ECG 이상을 고려하지 않는 한 정상적인 ECG 추적

• 스크리닝 기간 동안 조사자의 판단에 따라 안정적이거나 잘 조절된 혈압. 구체적으로: 의자에 앉아 10분 후 활력 징후(발은 바닥에, 등은 받쳐줌):

  나. 95mmHg <수축기 혈압(SBP) <160mmHg, ii. 45mmHg <확장기 혈압(DBP) <100mmHg, iii. 40bpm <심박수(HR) <100bpm

• 전당뇨병- 스크리닝 시 공복 혈당 100-125 mg/dL 또는 HbA1c 5.7-6.5%로 정의됨
• 제2형 당뇨병 - 의료 전문가의 이전 진단 또는 공복 혈당 > 126mg/dL 또는 HbA1c > 6.5%로 정의됨
• 메트포르민으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자가 등록될 수 있습니다. 단, 다른 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자는 제외
• 여성 피험자는 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식 또는 주사) 및 단일 장벽 방법(즉, 스펀지) 또는 이중 장벽 피임 방법(즉, 살정제가 함유된 콘돔) 또는 금욕을 사용해야 합니다. /연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 연습함; 효과적인 피임법을 위해
• 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 폐색 후 상태) 또는 최소 12개월 동안 폐경 후(선별 난포 자극 호르몬으로 확인될 수 있음)로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 (FSH) 수준(폐경 후 검사실 범위), 연구 기간 동안 피임을 필요로 하지 않음
• 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 참여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 중대한 약물 과민증 또는 아나필락시스의 병력
• 이전 비만 수술 또는 위장관 수술(담낭 절제술, 자궁 절제술 또는 충수 절제술 제외)
• 무작위 배정 전 30일 이내에 체중 감량 프로그램 또는 체중 감량을 위한 임상 시험에 참여
• 당뇨병 치료(약술한 메트포르민 제외), 만성 경구 스테로이드, 면역 조절제, 항비만제, 만성 아편 요법 또는 항정신병 약물 치료
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 실험적 약물 또는 장치를 받았거나 임상 연구에 참여함
• 현재 체중 관리를 위해 약물 기반 요법을 받고 있는 경우
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 범위를 벗어났습니다.
• 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장계, 간계, 위장관, 호흡기계, 신진대사 및 골격 질환
• 방문 1 이전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II-IV 심부전 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(피부의 국소 치료된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외); 참가자는 지난 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 완치된 것으로 간주됩니다.
• 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력 또는 다른 중증 정신 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)의 병력.
• 무작위 배정 전 3개월 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
• ≥200 mL의 혈액(혈액 성분)을 기증했거나 대량 출혈이 있었고, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받았음
• 무작위 배정 후 6개월 이내에 계획된 정자/난자 기증
• 불법 비처방 물질에 대한 소변 약물 검사 양성
• 등록 전 지난 2년 이내에 주당 알코올 음료를 14 단위 이상 소비했거나 알코올 중독 또는 약물/화학물질/약물 남용의 이력(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스)
• 무작위화 전 3개월 이내에 얼마든지 흡연
• 등록 전 3개월 이내에 매일 차, 커피 및/또는 카페인 음료(1잔당 250mL, 8잔 이상)를 과도하게 섭취한 자
• 무작위 배정 전 1주 이내에 증상이 있는 바이러스, 세균(상도 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 활동성 간염의 병력
• 연구자의 판단에 따라 계획된 치료 및 후속 조치를 방해하거나 피험자 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 정신 및 심리적 상태의 병력
• 정맥 접근 불량 또는 정맥 천자를 견딜 수 없음
• 조사자 또는 주치의가 연구에 참여하기에 적절하지 않을 수 있다고 생각하는 모든 상태 또는 활성 약물 치료