Исследование по оценке ARD-101 у взрослых с ожирением

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
• Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие до любых связанных с исследованием процедур, а также желание и возможность соблюдать все процедуры исследования
• ИМТ 30-45 кг/м2
• Стабильная масса тела по отчету субъекта (± 5%) за предыдущие 6 месяцев до рандомизации
• Отсутствие отклонений от нормы или отклонений клинического значения в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах (общий анализ крови (CBC), анализ мочи, биохимический анализ крови, коагулограмма, тест на беременность (женщины детородного возраста), анализ мочи на наркотики, тест на никотин, д.), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях в период скрининга.
• Креатинин сыворотки, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) и общий билирубин (если у субъекта не подтвержден синдром Жильбера) не превышают в 1,5 раза верхнюю лабораторную норму, а расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин.
• Стандартные параметры ЭКГ в 12 отведениях после 10-минутного отдыха в положении лежа в следующих диапазонах; 120 мс <PR <220 мс, QRS <120 мс, QTc ≤ 430 мс у мужчин, ≤ 450 мс у женщин и нормальная запись ЭКГ, за исключением случаев, когда исследователь считает, что отклонения ЭКГ в указанных пределах не являются клинически значимыми

• Стабильное или хорошо контролируемое артериальное давление по заключению исследователя в период скрининга. В частности: Показатели жизнедеятельности после 10 минут сидения в кресле (ноги на полу, спина поддерживается):

  я. 95 мм рт.ст. <систолическое артериальное давление (САД) <160 мм рт.ст., ii. 45 мм рт.ст. <диастолическое артериальное давление (ДАД) <100 мм рт.ст., iii. 40 ударов в минуту <частота сердечных сокращений (ЧСС) <100 ударов в минуту

• Преддиабет – определяется как уровень глюкозы в крови натощак в пределах 100–125 мг/дл ИЛИ уровень HbA1c в диапазоне 5,7–6,5% при скрининге.
• Сахарный диабет 2 типа - определяется как предыдущий диагноз, поставленный врачом, ИЛИ уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл ИЛИ уровень HbA1c > 6,5% при скрининге.
• В исследование могут быть включены пациенты с диабетом 2 типа, получающие метформин. Однако пациенты с диабетом 2 типа, получающие любую другую терапию, будут исключены.
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не должны быть в период лактации. Для женщин, способных к деторождению, необходимо использовать гормональный (т. е. пероральный, имплантируемый или инъекционный) и однобарьерный (т. е. губка) или двухбарьерный метод контроля над рождаемостью (т. е. презерватив со спермицидом) или воздержание. /практиковали на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата; для эффективной формы контроля над рождаемостью
• Женщины недетородного возраста, определяемые как хирургически стерильные (состояние после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней окклюзии маточных труб) или в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев (может быть подтверждено скринингом фолликулостимулирующего гормона). (ФСГ) в постменопаузальном лабораторном диапазоне), контрацепция не требуется во время исследования
• Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на метод двойного барьера, если они будут вести половую жизнь во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму в течение 90 дней после их участия в исследовании.

Критерий исключения:

• История значительной лекарственной гиперчувствительности или анафилаксии
• Предшествующая бариатрическая операция или операция на желудочно-кишечном тракте (за исключением холецистэктомии, гистерэктомии или аппендэктомии)
• Участие в программе по снижению веса или клиническом исследовании по снижению веса в течение 30 дней до рандомизации
• Лечение диабета (за исключением метформина, как указано выше), или хронические пероральные стероиды, или лечение иммуномодуляторами, препаратами против ожирения, длительной терапией опиатами или антипсихотическими препаратами
• Получали какие-либо экспериментальные препараты или устройства или участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• В настоящее время получает любую медикаментозную терапию для контроля веса
• Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы нормы
• Наличие заболеваний с аномальными клиническими проявлениями, которые необходимо исключить на основании их возможного вклада в потерю или увеличение массы тела, включая, но не ограничиваясь, нервной, сердечно-сосудистой, системы крови и лимфатической системы, иммунной, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, дыхательной, метаболической и заболевания скелета
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реваскуляризация артерий, инсульт, сердечная недостаточность функционального класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до визита 1 в анамнезе
• Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным (за исключением очагового, пролеченного базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи); участник считается излеченным, если в предыдущие 5 лет не было признаков рецидива рака
• Большое депрессивное расстройство в анамнезе или другие тяжелые психические расстройства (например, шизофрения или биполярное расстройство) в анамнезе в течение последних 2 лет.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до рандомизации или плановое хирургическое вмешательство во время исследования
• Сдали ≥200 мл крови (компонентов крови) или имели массивную кровопотерю, получили переливание крови или продукты крови в течение 3 месяцев до рандомизации
• Планируемое донорство спермы/яйцеклеток в течение 6 месяцев после рандомизации
• Положительный тест мочи на наркотики на любые запрещенные безрецептурные вещества
• История потребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю или алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет до зачисления (Примечание: одна единица = 12 унций пива, 4 унции вина или 1 унция спиртных напитков)
• Курение любого количества в течение 3 месяцев до рандомизации
• Чрезмерное потребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 250 мл на каждую чашку) каждый день в течение 3 месяцев до зачисления
• Симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекции верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция в течение 1 недели до рандомизации
• Наличие в анамнезе антител к вирусу иммунодефицита человека или активного гепатита
• Психиатрическое и психологическое состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированному лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть его высокому риску осложнений, связанных с лечением.
• Плохой венозный доступ или неспособность переносить венепункции
• Любое состояние или активное медикаментозное лечение, которые, по мнению исследователя или лечащего врача, могут не подходить для участия в исследовании.