Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ARD-101 u osób dorosłych z otyłością

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aardvark Therapeutics, Inc.

Faza 2, kontrolowane placebo, randomizowane, zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność ARD-101 u dorosłych z otyłością

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ARD-101 dwa razy dziennie u osób otyłych z indeksem masy ciała (BMI) 30-45 kg/m2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu zbadanie wpływu ARD-101, małej cząsteczki ukierunkowanej na receptory gorzkiego smaku (TAS2R), u otyłych osób ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30-45 kg/m2 . To badanie ma planowaną rejestrację 30 osób i zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych.

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego (do 28 dni), okresu leczenia (28 dni) i okresu obserwacji (wizyta końcowa badania w ciągu 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki ARD-101). Procedury przesiewowe zostaną wszczęte po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody. Po zakończeniu procedur przesiewowych i potwierdzeniu kwalifikacji, pacjenci zostaną zapisani do otrzymywania ARD-101 w warunkach ambulatoryjnych i zostaną poinstruowani, aby okresowo odwiedzać ośrodek kliniczny w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Stabilna masa ciała według raportu pacjenta (± 5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Brak nieprawidłowych wyników lub nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych (morfologia krwi, analiza moczu, biochemia krwi, krzepnięcie, test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym), test na obecność narkotyków w moczu, test nikotynowy, itp.), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas okresu przesiewowego.
  • Kreatynina w surowicy, fosfataza alkaliczna, enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) i bilirubina całkowita (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta) nie przekraczają 1,5-krotnie górnej normy laboratoryjnej i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30 ml/min
  • Standardowe parametry 12-odprowadzeniowego EKG po 10 minutach spoczynku w pozycji leżącej w następujących zakresach; 120 ms <PR <220 ms, QRS <120 ms, QTc ≤ 430 ms u mężczyzn, ≤ 450 ms u kobiet i prawidłowy zapis EKG, chyba że badacz uzna nieprawidłowość EKG w opisanych granicach za nieistotną klinicznie

  • Stabilne lub dobrze kontrolowane ciśnienie krwi według oceny badacza podczas okresu przesiewowego. W szczególności: Oznaki życiowe po 10 minutach siedzenia na krześle (stopy na podłodze, podparte plecy):

    ja. 95 mmHg <skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <160 mmHg, ii. 45 mmHg <ciśnienie rozkurczowe (DBP) <100 mmHg, iii. 40 uderzeń na minutę <tętno (HR) <100 uderzeń na minutę

  • Stan przedcukrzycowy – definiowany jako poziom glukozy we krwi na czczo między 100-125 mg/dL LUB HbA1c między 5,7-6,5% podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu 2 — zdefiniowana jako wcześniejsze rozpoznanie przez pracownika służby zdrowia LUB stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dL LUB HbA1c > 6,5% podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą mogą zostać włączeni do badania. Jednak pacjenci z cukrzycą typu 2 stosujący jakąkolwiek inną terapię zostaną wykluczeni
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku kobiet zdolnych do rodzenia dzieci należy zastosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. doustnej, wszczepialnej lub wstrzykiwanej) i metody pojedynczej bariery (tj. gąbki) lub metody podwójnej bariery (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) lub abstynencji /ćwiczone przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku; dla skutecznej formy antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako bezpłodne chirurgicznie (stan po histerektomii, obustronnej wycięciu jajników, obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnej resekcji jajowodów lub obustronnej niedrożności jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy (można potwierdzić przesiewowym badaniem hormonu folikulotropowego) (FSH) w zakresie laboratoryjnym po menopauzie), nie wymagają stosowania antykoncepcji podczas badania
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na metodę podwójnej bariery, jeśli staną się aktywni seksualnie podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez 90 dni po wzięciu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczącej nadwrażliwości na lek lub anafilaksji
  • Przebyta operacja bariatryczna lub żołądkowo-jelitowa (z wyłączeniem cholecystektomii, histerektomii lub appendektomii)
  • Udział w programie odchudzania lub badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Leczenie cukrzycy (chyba że metformina zgodnie z opisem) lub przewlekłe doustne sterydy lub leczenie modulatorami odporności, lekami przeciw otyłości, przewlekłą terapią opiatową lub lekami przeciwpsychotycznymi
  • Otrzymali eksperymentalne leki lub urządzenia lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Obecnie otrzymuję jakąkolwiek terapię opartą na lekach w celu kontrolowania masy ciała
  • Poziom hormonu tyreotropowego (TSH) jest poza normą
  • Obecność chorób o nieprawidłowych objawach klinicznych, które należy wykluczyć na podstawie ich możliwego udziału w utracie lub przyroście masy ciała, w tym między innymi układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, krwionośnego i limfatycznego, odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, oddechowego, metabolicznego i chorób układu kostnego
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, niewydolność serca klasy czynnościowej II-IV wg NYHA lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Wszelkie nowotwory nieuznane za wyleczone (z wyjątkiem ogniskowego, leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry); uczestnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat nie stwierdzono nawrotu choroby nowotworowej
  • W ciągu ostatnich 2 lat występowały duże zaburzenia depresyjne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowana operacja w trakcie badania
  • Oddali ≥200 ml krwi (składników krwi) lub mieli masywną utratę krwi, otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Planowane dawstwo nasienia/komórki jajowej w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych substancji dostępnych bez recepty
  • Historia spożywania więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub nadużywania alkoholu lub narkotyków / chemikaliów / substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja napojów spirytusowych)
  • Palenie dowolnej ilości w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Nadmierne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 250 ml na każdą filiżankę) każdego dnia w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Objawowe zakażenie wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub aktywne zapalenie wątroby
  • Historia stanu psychiatrycznego i psychicznego, który w ocenie badacza może zakłócać planowane leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Słaby dostęp żylny lub niezdolność do tolerowania nakłucia żyły
  • Każdy stan lub aktywne leczenie farmakologiczne, które według badacza lub lekarza pierwszego kontaktu mogą nie być odpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARD-101
Dawka 200 mg ARD-101 dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: ARD-101
Dwa razy dziennie, podawanie doustne
Komparator placebo: Komparator placebo
Ramię placebo pasujące do ramienia aktywnego ARD-101, 200 mg BID
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie, podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Procent całkowitej zmiany masy pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (liczba) zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dni 1-28
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych przez uczestników w okresie leczenia
Dni 1-28
Zmiana w TC
Ramy czasowe: Dni 1 do 28
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) na koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Dni 1 do 28
Zmiana w TG
Ramy czasowe: Dni 1-28
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Dni 1-28
Zmiana HDL
Ramy czasowe: Dni 1-28
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 1-28
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Dni 1-28
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Dni 1-28
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Dni 1-28
Zmiana obwodu talii pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Dni 1-28
Zmiana % HbA1C
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 28
Zmiana % hemoglobiny A1c (HbA1c) na koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Projekcja do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Odsetek osób, które straciły < 5% i ≥ 5% masy początkowej
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dni 1-28
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą skali impedancji bioelektrycznej
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dni 1-28
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej za pomocą frakcji tłuszczowej pochodzącej z rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Zmiana oceny modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) na zakończenie leczenia w stosunku do stanu wyjściowego
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Zmiana kwasów żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Zmiana stężenia kwasów żółciowych w surowicy pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Fenotypowy test smaku
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa)
Fenotypowy test smaku (przy użyciu dostępnych w handlu pasków testowych) na początku badania
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa)
Zmiana w kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Zmiana w kalorymetrii pośredniej między dniem 1 a dniem 28
Dzień 1, dzień 28
Zmiany w gatunkach drobnoustrojów kałowych i ich względna obfitość
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Zmiany w gatunkach drobnoustrojów kałowych i ich względna liczebność oceniane za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Dzień 1, dzień 28
Poziomy krążących hormonów jelitowych i innych czynników za pomocą testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT)
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Poziom krążącego peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 (całkowity i aktywny), cholecystokininy (CCK), peptydu YY (PYY), amyliny, glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP) (całkowity i aktywny), greliny, leptyny, adiponektyny i glukagon w punktach czasowych określonych w protokole. Stężenia glukozy, insuliny i peptydu C w surowicy przed (punkty czasowe ujemne) i po (punkty czasowe dodatnie) Zapewnienie podania posiłku w ramach testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) na początku badania (wizyta wstępna) i w dniu 28 .
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Poziom wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy uwzględnionych przez MMTT
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Poziom wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w surowicy przed (punkty czasowe ujemne) i po (punkty czasowe dodatnie) Upewnij się, że posiłek podany podczas MMTT jest podany na początku badania (wizyta wstępna) i w dniu 28
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Poziomy krążących cytokin i markery stanu zapalnego według MMTT
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Krążące poziomy cytokin i markerów zapalnych, takich jak CRP, podczas wizyty kontrolnej i na koniec leczenia (dzień 28) wykonane podczas MMTT
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Kontrola jedzenia i zachcianek
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dni 1, 15 i 28
Kontrola jedzenia i głodu oceniana za pomocą Kwestionariusza Kontroli Jedzenia (CoEQ), który jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, przeznaczonym do oceny intensywności i rodzaju pragnienia jedzenia oraz subiektywnych odczuć apetytu i nastroju, zgodnie z indywidualnymi doświadczeniami w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje na CoEQ są oceniane za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]. Badani zaznaczą swój poziom pionową linią na poziomej linii skali VAS. Wartość liczbowa rozpocznie się od 1,0 cm i zakończy się na 10,0 cm. Za pomocą linijki określ wartość liczbową (z dokładnością do dziesiątej części dziesiętnej) związaną z linią zaznaczoną przez osoby badane. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą kontrolę nad jedzeniem i zachciankami pokarmowymi.
Badania przesiewowe, dni 1, 15 i 28
Pole pod krzywą (AUC) poziomów glukozy, insuliny i peptydu C w surowicy podczas MMTT
Ramy czasowe: Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28
Zmiany AUC poziomów glukozy, insuliny i peptydu C w surowicy podczas MMTT między wartością wyjściową a dniem 28
Wizyta wprowadzająca (linia bazowa), dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aardvark Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AARD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj