- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05121441
Studie k vyhodnocení ARD-101 u dospělých s obezitou
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ARD-101 u dospělých s obezitou
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která zkoumá účinky ARD-101, malé molekuly zacílené na receptory hořké chuti (TAS2R), u obézních subjektů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30-45 kg/m2. . Tato studie má plánovaný zápis 30 subjektů a bude probíhat v jediném centru ve Spojených státech.
Studie se bude skládat ze screeningového období (až 28 dnů), léčebného období (28 dnů) a následného období (návštěva na konci studie do 14 dnů po obdržení poslední dávky ARD-101). Postupy screeningu budou zahájeny po dokončení procesu informovaného souhlasu. Po dokončení screeningových postupů a potvrzení způsobilosti budou subjekty zařazeny k ambulantnímu podávání ARD-101 a budou instruováni, aby pravidelně navštěvovali klinické centrum za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–75 let
- Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie
- BMI 30-45 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost podle zprávy subjektu (± 5 %) v předchozích 6 měsících před randomizací
- Žádné abnormální nálezy nebo abnormality klinického významu ve vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech (kompletní krevní obraz (CBC), analýza moči, biochemie krve, koagulace, těhotenský test (ženy ve fertilním věku), test na drogy v moči, nikotinový test, atd.), 12svodový elektrokardiogram (EKG) během screeningového období.
- Sérový kreatinin, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) a celkový bilirubin (pokud pacient nemá prokázaný Gilbertův syndrom) nepřesahující 1,5násobek horní laboratorní normy a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min.
- Standardní parametry 12svodového EKG po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech v následujících rozsazích; 120 ms <PR <220 ms, QRS <120 ms, QTc ≤ 430 ms u mužů, ≤ 450 ms u žen a normální průběh EKG, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu EKG v popsaných mezích za klinicky nepodstatnou
Stabilní nebo dobře kontrolovaný krevní tlak podle úsudku zkoušejícího během období screeningu. Konkrétně: Vitální funkce po 10 minutách sezení na židli (nohy na podlaze, záda):
i. 95 mmHg <systolický krevní tlak (SBP) <160 mmHg, ii. 45 mmHg <diastolický krevní tlak (DBP) <100 mmHg, iii. 40 tepů za minutu < srdeční frekvence (HR) < 100 tepů za minutu
- Prediabetes – definovaný jako hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100-125 mg/dl NEBO HbA1c mezi 5,7-6,5 % při screeningu
- Diabetes typu 2 – definován jako předchozí diagnóza zdravotnickým pracovníkem NEBO glykémie nalačno > 126 mg/dl NEBO HbA1c > 6,5 % při screeningu
- Mohou být zařazeni pacienti s diabetem 2. typu léčení metforminem. Pacienti s diabetem 2. typu na jakékoli jiné léčbě však budou vyloučeni
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a nesmí být kojící. U žen, které mohou mít děti, musí být použita hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekčně) a jednoduchá bariérová metoda (tj. houba), nebo dvoubariérová metoda antikoncepce (tj. kondom se spermicidem) nebo abstinence. /praktikováno v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studované medikace; pro účinnou formu antikoncepce
- Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako chirurgicky sterilní (stav po hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární okluzi) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců (lze potvrdit screeningem folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním laboratorním rozmezí), nevyžadují během studie antikoncepci
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s metodou dvojité bariéry, pokud se stanou sexuálně aktivními během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studované medikace. Muži nesmí darovat sperma po dobu 90 dnů po jejich účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné lékové přecitlivělosti nebo anafylaxe
- Předchozí bariatrická nebo GI operace (kromě cholecystektomie, hysterektomie nebo apendektomie)
- Účast v programu hubnutí nebo klinickém hodnocení pro hubnutí během 30 dnů před randomizací
- Léčba diabetu (pokud není uveden metformin) nebo chronické perorální steroidy nebo léčba imunitními modulátory, léky proti obezitě, chronická léčba opiáty nebo antipsychotické léky
- Obdrželi jakékoli experimentální léky nebo zařízení nebo se účastnili klinické studie do 30 dnů před randomizací
- V současné době podstupují jakoukoli lékovou terapii pro regulaci hmotnosti
- Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) je mimo normální limit
- Přítomnost onemocnění s abnormálními klinickými projevy, které je třeba vyloučit na základě jejich možného podílu na hubnutí nebo přibývání na váze, mimo jiné včetně nervového, kardiovaskulárního, krevního a lymfatického systému, imunitního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, respiračního, metabolického a kosterních chorob
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, srdeční selhání funkční třídy II-IV podle New York Heart Association nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před návštěvou 1
- Jakákoli malignita, která se nepovažuje za vyléčená (kromě fokálního, léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže); účastník je považován za vyléčeného, pokud se v předchozích 5 letech neprokázala recidiva rakoviny
- Závažná depresivní porucha v anamnéze nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) během posledních 2 let.
- Velká operace během 3 měsíců před randomizací nebo plánovaná operace během studie
- Daroval ≥200 ml krve (složky krve) nebo měl masivní krevní ztrátu, dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty během 3 měsíců před randomizací
- Plánované darování spermií/vajíček do 6 měsíců po randomizaci
- Pozitivní test moči na přítomnost jakýchkoli nelegálních látek bez předpisu
- Anamnéza konzumace více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před zápisem (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihovin)
- Kouření jakéhokoli množství během 3 měsíců před randomizací
- Nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 250 ml na každý šálek) každý den během 3 měsíců před registrací
- Symptomatická virová, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňová (nekutánní) infekce během 1 týdne před randomizací
- Anamnéza protilátek proti viru lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitidy
- Psychiatrický a psychologický stav v anamnéze, který podle úsudku zkoušejícího může interferovat s plánovanou léčbou a sledováním, ovlivnit compliance subjektu nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
- Špatný žilní přístup nebo neschopnost snášet venepunkci
- Jakýkoli stav nebo aktivní léčba léky, o kterých se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že nemusí být vhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ARD-101
Dávka 200 mg ARD-101 dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Dvakrát denně, perorální podání
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni ARD-101, 200 mg BID
|
Dvakrát denně, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Procento změny celkové hmotnosti na konci léčby od výchozí hodnoty
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Dny 1-28
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby
|
Dny 1-28
|
Změna koncentrací lipidů v krvi
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna koncentrací krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou a cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou) na konci léčby od výchozí hodnoty
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna obvodu pasu na konci léčby od základní linie
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) na konci léčby oproti výchozí hodnotě
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kategorické hubnutí
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Podíl subjektů, které ztratily < 5 % a ≥ 5 % počáteční hmotnosti
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), dny 1-28
|
Procento tělesného tuku měřeno bioelektrickou impedanční stupnicí
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), dny 1-28
|
Změna procenta obsahu tuku v játrech
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna procenta obsahu tuku v játrech hodnocená pomocí tukové frakce protonové hustoty odvozené z magnetické rezonance (MRI-PDFF)
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) na konci léčby oproti výchozí hodnotě
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna glykémie nalačno na konci léčby od výchozí hodnoty
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna sérových žlučových kyselin
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změna sérových žlučových kyselin na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Test fenotypové chuti
Časové okno: Běžná návštěva (základní hodnota)
|
Fenotypový test chuti (za použití komerčně dostupných testovacích proužků) na začátku
|
Běžná návštěva (základní hodnota)
|
Změna nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Den 1, Den 28
|
Změna nepřímé kalorimetrie mezi dnem 1 a dnem 28
|
Den 1, Den 28
|
Změny ve fekálních mikrobiálních druzích a jejich relativní zastoupení
Časové okno: Den 1, Den 28
|
Změny ve fekálních mikrobiálních druzích a jejich relativní četnost hodnocená sekvenováním genu 16S rRNA
|
Den 1, Den 28
|
Hladiny cirkulujících střevních hormonů a dalších faktorů podle testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Cirkulující hladiny glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 (celkový a aktivní), cholecystokinin (CCK), peptid YY (PYY), amylin, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) (celkový a aktivní), ghrelin, leptin, adiponektin a glukagon v protokolem specifikovaných časových bodech.
Hladiny glukózy, inzulinu a C-peptidu v séru před (negativní časové body) a po (pozitivní časové body) Zajistěte, aby jídlo podávané pro test tolerance smíšeného jídla (MMTT) bylo podáno na začátku (zaváděcí návštěva) a v den 28 .
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Hladina volných mastných kyselin v séru obsažená v MMTT
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Hladina volných mastných kyselin (FFA) v séru před (negativní časové body) a po (pozitivní časové body) Zajistěte, aby jídlo podávané pro MMTT bylo podáváno na začátku (zaváděcí návštěva) a v den 28
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Hladiny cirkulujících cytokinů a zánětlivé markery podle MMTT
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Cirkulující hladiny cytokinů a zánětlivých markerů, jako je CRP při návštěvě a na konci léčby (28. den) provedené během MMTT
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Kontrola jídla a chuti k jídlu
Časové okno: Promítání, 1., 15. a 28. den
|
Kontrola jídla a chuti k jídlu hodnocená dotazníkem Control of Eating Questionnaire (CoEQ), což je 21-položkový dotazník určený k posouzení intenzity a typu chuti k jídlu a subjektivních pocitů chuti k jídlu a nálady podle zkušeností jednotlivce za posledních 7 dní.
Položky na CoEQ jsou hodnoceny 100mm vizuálními analogovými stupnicemi [VAS].
Subjekty označí svou úroveň svislou čarou na vodorovné čáře stupnice VAS.
Číselná hodnota bude začínat na 1,0 cm a končit na 10,0 cm.
Pomocí pravítka určete číselnou hodnotu (na desetinu desetinného místa) přidruženou k řádku označenému předměty.
Vyšší skóre ukazuje na menší kontrolu nad jídlem a chutí na jídlo.
|
Promítání, 1., 15. a 28. den
|
Oblast pod křivkou (AUC) sérových hladin glukózy, inzulínu a C-peptidu během MMTT
Časové okno: Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Změny AUC sérových hladin glukózy, inzulínu a C-peptidu během MMTT mezi výchozí hodnotou a dnem 28
|
Záběhová návštěva (základní hodnota), den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AARD-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARD-101
-
Aardvark Therapeutics, Inc.Children's Hospital Colorado; Stanford UniversityNábor
-
Aardvark Therapeutics, Inc.University of California, San DiegoDokončenoObezita | Přibývání na váze | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Karolinska InstitutetNábor
-
Ardana Bioscience LtdDokončeno
-
Aardvark Therapeutics, Inc.Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ardana Bioscience LtdDokončeno
-
Ardana Bioscience LtdUkončenoHypogonadismusSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterDokončenoNepříznivý čípek pro indukci poroduIzrael
-
William Beaumont HospitalsTeleflexDokončenoKatétrová infekce | Katétrové komplikace | Katétrová trombózaSpojené státy
-
TR TherapeuticsDokončeno