Tutkimus ARD-101:n arvioimiseksi lihavilla aikuisilla
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aardvark Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, lumekontrolloitu, satunnaistettu, sokkotutkimus ARD-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi lihavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä annettavan ARD-101:n turvallisuutta ja tehoa lihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on 30-45 kg/m2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ARD-101:n, pienen katkeran maun reseptoreihin (TAS2R:t) kohdistuvan molekyylin vaikutuksia lihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on 30-45 kg/m2. . Tähän tutkimukseen on suunniteltu 30 koehenkilön ilmoittautuminen, ja se suoritetaan yhdessä keskustassa Yhdysvalloissa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), hoitojaksosta (28 päivää) ja seurantajaksosta (tutkimuksen päättymiskäynti 14 päivän kuluessa viimeisen ARD-101-annoksen saamisesta). Seulontamenettelyt aloitetaan, kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen. Kun seulontatoimenpiteet on saatu päätökseen ja kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt rekisteröidään saamaan ARD-101 avohoidossa ja heitä neuvotaan vierailemaan kliinisessä keskuksessa säännöllisesti turvallisuus- ja tehoarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- BMI 30-45 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino tutkittavan raportin mukaan (± 5 %) edellisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Ei poikkeavia löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (täydellinen verenkuva (CBC), virtsan analyysi, veren biokemia, koagulaatio, raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset), virtsan huumetesti, nikotiinitesti, jne.), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulontajakson aikana.
- Seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja kokonaisbilirubiini (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä) eivät ylitä 1,5-kertaisesti ylempää laboratorionormia ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min
- Normaalit 12-kytkentäiset EKG-parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 ms <PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 430 ms, jos mies, ≤ 450 ms, jos nainen, ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija pidä EKG-poikkeavuutta kuvattujen rajojen sisällä kliinisesti merkityksettömänä
Vakaa tai hyvin kontrolloitu verenpaine tutkijan arvion mukaan seulontajakson aikana. Erityisesti: Elintoiminnot 10 minuutin tuolissa istumisen jälkeen (jalat lattialla, selkä tuettu):
i. 95 mmHg <systolinen verenpaine (SBP) <160 mmHg, ii. 45 mmHg <diastolinen verenpaine (DBP) <100 mmHg, iii. 40 lyöntiä minuutissa <syke (HR) <100 lyöntiä minuutissa
- Prediabetes - määritellään paastoverenglukoosiksi 100-125 mg/dl TAI HbA1c-arvoksi 5,7-6,5 % seulonnassa
- Tyypin 2 diabetes – terveydenhuollon ammattihenkilön aiempi diagnoosi TAI paastoverensokeri > 126 mg/dl TAI HbA1c > 6,5 % seulonnassa
- Metformiinilla hoidettuja tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita voidaan ottaa mukaan. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat muuta hoitoa, suljetaan kuitenkin pois
- Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, eivätkä he saa imettää. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on käytettävä hormonaalista (eli oraalista, implantoitavaa tai injektoitavaa) ja yhden estemenetelmän (eli sieni) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (eli kondomia spermisidillä) tai raittiutta. /harjoiteltu koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; tehokkaaseen ehkäisyyn
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen sidonnan, kahdenvälisen salpingektomia tai molemminpuolisen munanjohtimen tukos) tai postmenopausaalisten vähintään 12 kuukauden ajan (voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin seulonnalla) (FSH) postmenopausaalisella laboratorioalueella), eivät vaadi ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava kaksoisesteen menetelmään, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä 90 päivään tutkimukseen osallistumisensa jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä lääkeyliherkkyys tai anafylaksia
- Aiempi bariatrinen tai maha-suolikanavan leikkaus (pois lukien kolekystektomia, kohdun poisto tai umpilisäkkeen poisto)
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai kliiniseen painonpudotustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Diabeteshoito (ellei metformiini kuten kuvattu) tai krooniset oraaliset steroidit tai hoito immuunimodulaattoreilla, liikalihavuuslääkkeillä, kroonisella opiaattihoidolla tai psykoosilääkkeillä
- Hän on saanut kokeellisia lääkkeitä tai laitteita tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa lääkepohjaista hoitoa painonhallintaan
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on normaalirajan ulkopuolella
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, joilla on epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja jotka on suljettava pois niiden mahdollisen vaikutuksen vuoksi painonpudotukseen tai painonnousuun, mukaan lukien hermosto-, sydän- ja verisuoni-, veri- ja imukudos-, immuuni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanava-, hengitys-, aineenvaihdunta- ja ja luuston sairaudet
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, New York Heart Associationin toiminnallisen luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi fokaalinen, hoidettu tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä); Osallistujan katsotaan parantuneen, jos syövän uusiutumisesta ei ole ollut viitteitä edellisten 5 vuoden aikana
- Aiemmin vakava masennushäiriö tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana
- Luovuttanut ≥ 200 ml verta (veren komponentteja) tai saanut massiivisen verenhukan, saanut verensiirtoa tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Suunniteltu siittiöiden/munasolujen luovutus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Positiivinen virtsan huumetesti laittomien reseptivapaiden aineiden varalta
- Yli 14 yksikön alkoholijuomien nauttiminen viikossa tai alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (Huomautus: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkeviä alkoholijuomia)
- Tupakointi minkä tahansa määrän 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (yli 8 kuppia, 250 ml kukin kuppi) joka päivä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Oireellinen virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai aktiivinen hepatiitti
- Aiempi psykiatrinen ja psykologinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä suunniteltua hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa koehenkilön hoitomyöntyvyyteen tai aiheuttaa suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
- Huono laskimopääsy tai kyvyttömyys sietää laskimopunktiota
- Mikä tahansa sairaus tai aktiivinen lääkehoito, jonka tutkija tai ensisijainen lääkäri uskoo, ettei se välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARD-101
Annos 200 mg ARD-101:tä kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Kahdesti päivässä, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebohaaraa vastaava aktiivinen käsivarsi ARD-101, 200 mg BID
|
Kahdesti päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon suhteellinen muutos (%)
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Kokonaispainon muutos prosentteina hoidon lopussa lähtötasosta
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (lukumäärä) (TEAE)
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä, jonka osallistujat ilmoittivat hoitojakson aikana
|
Päivät 1-28
|
|
Muutos TC:ssä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos hoidon lopussa lähtötasosta
|
Päivät 1-28
|
|
Muutos TG:ssä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Triglyseridin (TG) muutos hoidon lopussa lähtötasosta
|
Päivät 1-28
|
|
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL) hoidon lopussa lähtötasosta
|
Päivät 1-28
|
|
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL) muutos hoidon lopussa lähtötasosta
|
Päivät 1-28
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Vyötärön ympärysmitan muutos hoidon lopussa lähtötasosta
|
Päivät 1-28
|
|
Muutos % HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosentuaalinen muutos hoidon lopussa lähtötasosta
|
Näytös päivään 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen painonpudotus
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät alkupainonsa < 5 % ja ≥ 5 %
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivät 1-28
|
Kehon rasvaprosentti mitattuna biosähköisellä impedanssiasteikolla
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivät 1-28
|
|
Muutos maksan rasvapitoisuuden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Muutos maksan rasvapitoisuuden prosenttiosuudessa arvioituna magneettikuvauksesta saadulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) hoidon lopussa lähtötasosta
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Paastoverenglukoosin muutos hoidon lopussa lähtötasosta
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
|
Seerumin sappihappojen muutos
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Seerumin sappihappojen muutos hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
|
Fenotyyppinen makutesti
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne)
|
Fenotyyppinen makutesti (käyttämällä kaupallisesti saatavia testiliuskoja) lähtötilanteessa
|
Aloituskäynti (perustilanne)
|
|
Muutos epäsuorassa kalorimetriassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
|
Muutos epäsuorassa kalorimetriassa päivän 1 ja 28 välillä
|
Päivä 1, päivä 28
|
|
Muutokset ulosteen mikrobilajeissa ja niiden suhteellisessa määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
|
Muutokset ulosteen mikrobilajeissa ja niiden suhteellinen runsaus arvioituna 16S rRNA -geenisekvensoinnilla
|
Päivä 1, päivä 28
|
|
Suoliston hormonien ja muiden tekijöiden tasot verenkierrossa seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT)
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1 (kokonais- ja aktiivinen), kolekystokiniinin (CCK), peptidin YY (PYY), amyliinin, glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) (kokonais- ja aktiivinen), greliinin, leptiinin, adiponektiinin verenkierrossa , ja glukagoni protokollan määrittämillä aikapisteillä.
Seerumin glukoosi-, insuliini- ja C-peptidipitoisuudet ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista, että seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) annettu ateria annetaan lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28 .
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
|
MMTT:n sisältämien vapaiden rasvahappojen seerumin taso
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Seerumin vapaiden rasvahappojen (FFA) taso ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset ajankohdat) Varmista, että MMTT:lle annettu ateria annetaan lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
|
Verenkierron sytokiinitasot ja tulehdusmerkit, MMTT
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Sytokiinien ja tulehdusmarkkerien, kuten CRP, verenkierrossa MMTT:n aikana suoritetussa käynnissä ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
|
Syömisen ja ruokahalun hallinta
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 15 ja 28
|
Syömisen ja ruokahalun hallinta, joka on arvioitu Control of Eating Questionnairella (CoEQ), joka on 21 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivisia ruokahalun ja mielialan tuntemuksia yksilön viimeisen 7 kokemuksen perusteella. päivää.
CoEQ:n kohteet arvioidaan 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla [VAS].
Koehenkilöt merkitsevät tasonsa pystyviivalla VAS-asteikon vaakaviivalla.
Numeroarvo alkaa 1,0 cm:stä ja päättyy 10,0 cm:iin.
Käytä viivainta määrittääksesi numeroarvon (kymmenenteen desimaalin tarkkuudella), joka liittyy aiheiden merkitsemään viivaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että syömisen ja ruokahalun hallinta on heikompaa.
|
Näytös, päivät 1, 15 ja 28
|
|
Seerumin glukoosi-, insuliini- ja C-peptiditasojen käyrän alla oleva alue (AUC) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Seerumin glukoosi-, insuliini- ja C-peptidipitoisuuksien AUC-muutokset MMTT:n aikana lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
|
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AARD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .