Lactobacillus Rhamnosus X253의 경구용 프로바이오틱스로서의 특성 및 응용에 관한 연구
2021년 11월 9일 업데이트: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.
Lb Rhamnosus [Junlebao Lr. X253] 경구 프로바이오틱스
본 연구의 목적은 Lactobacillus rhamnosus X253의 경구 프로바이오틱스로서의 적용을 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 임상 시험을 통해 연구하고 지원자의 구강 세균총 변화를 감지하고 인간 구강 세균총에 대한 X253 사탕의 개선 효과.
연구 개요
상세 설명
모집단 실험을 진행하였으며, Quantitative Real-time PCR을 통해 지원자의 구강 내 표적 균주의 발현 정도를 검출하였고, High-throughput sequencing 기술을 통해 지원자의 구강 균총 변화를 감지하여 X253의 개선 효과를 판단하였다. 인간 구강 식물상에 있는 마름모꼴.
지원자의 구강 냄새, 배변 빈도 및 잇몸 출혈에 대한 X253 로젠지의 효과를 조사하고 설문지를 통해 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
- 연령: 18세 이상
- 성별: 남성 또는 여성에 대한 제한이 없습니다(여성은 임신하지 않음).
- 구강 내에 20개 이상의 원래 치아를 유지합니다.
- 지난 6개월 동안 치주 치료, 치아 미백(세라믹 베니어, 냉광 미백), 치열 교정 등을 받은 적이 없음;
- 1개월 이내에 구강 국소 약물(예: 구강 세척제, 수박 프로스트)을 사용하지 않습니다.
- 향후 2~6주 동안 치아 충전 계획이 없습니다.
- 과거에 항생제(예: 아목시실린, 세팔로스포린, 록시트로마이신, 오플록사신 등), 호르몬(예: 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 인슐린 등) 및 면역억제제(예: 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 시롤리무스, 아자티오프린)를 복용한 적이 없는 자 반달; 항생제(예: 아목시실린, 세팔로스포린, 록시트로마이신, 오플록사신 등), 호르몬(예: 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 인슐린 등) 및 면역억제제(예: 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 시롤리무스, 아자티오프린) 다음 2-6주;
- 명백한 비정상적인 교합 관계 없음 (위턱과 아래턱의 해당 관계가 정상이 아니며 저작 효율이 낮음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
포함 기준을 충족한 사람은 위약처럼 보이고 맛보는 동일한 X253 프로바이오틱 사탕 보충제를 받게 됩니다.
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2주마다 모든 지원자에게 2주 이내에 사용할 프로바이오틱 사탕의 수를 제공했습니다.
섭취방법 : 1일 3회, 1회 1정(0.8g/정)
정제를 입에 넣고 삼키기 전에 적어도 2-3분 동안 입안에 머금고 있습니다.
아침,점심,저녁 식후 30분에 한번씩 복용하세요.
섭취 후 30분 이내에는 이를 닦거나 음식을 먹거나 입을 헹구지 마십시오.
섭취 시 원래의 습관에 따라 구강위생을 유지하고, 섭취 시 불소치약을 사용하지 않는다.
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실험적: 실행 가능한 그룹
포함 기준을 충족한 사람은 동일한 X253 Probiotic 마름모꼴(활성 L.r X253 포함)을 받게 됩니다.
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2주마다 모든 지원자에게 2주 이내에 사용할 프로바이오틱 사탕의 수를 제공했습니다.
섭취방법 : 1일 3회, 1회 1정(0.8g/정)
정제를 입에 넣고 삼키기 전에 적어도 2-3분 동안 입안에 머금고 있습니다.
아침,점심,저녁 식후 30분에 한번씩 복용하세요.
섭취 후 30분 이내에는 이를 닦거나 음식을 먹거나 입을 헹구지 마십시오.
섭취 시 원래의 습관에 따라 구강위생을 유지하고, 섭취 시 불소치약을 사용하지 않는다.
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실험적: 비활성화된 그룹
포함 기준을 충족한 사람은 동일한 X253 프로바이오틱 마름모꼴(비활성 L.r X253 포함)을 받게 됩니다.
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2주마다 모든 지원자에게 2주 이내에 사용할 프로바이오틱 사탕의 수를 제공했습니다.
섭취방법 : 1일 3회, 1회 1정(0.8g/정)
정제를 입에 넣고 삼키기 전에 적어도 2-3분 동안 입안에 머금고 있습니다.
아침,점심,저녁 식후 30분에 한번씩 복용하세요.
섭취 후 30분 이내에는 이를 닦거나 음식을 먹거나 입을 헹구지 마십시오.
섭취 시 원래의 습관에 따라 구강위생을 유지하고, 섭취 시 불소치약을 사용하지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치석 시료의 Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g), Bifidobacterium(Bif) 유전자 발현
기간: 개입 중 2주차
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멸균 수술대에서 채취한 치실을 180μL 라이소자임(20mg/mL) 수조에 넣고 DNA 추출 키트(Tiangen Biotechnology Co., Ltd.)를 사용하여 구강 검체 내 DNA를 추출한 후 DNA를 보관 -20°C에서 샘플을 채취합니다.
Porphyromonas gingivalis(P.g)에 대해 Quantitative Real-time PCR(Tiangen Biotechnology Co., Ltd.)을 수행하였고,
뮤탄스 연쇄상구균(S.m),
치석 샘플의 DNA에 포함된 Streptococcus gordonii(S.g) 및 Bifidobacterium(Bif).
0주째의 실험 결과를 대조군으로 사용하였고, 2주째 대상균의 유전자 발현량을 계산하기 위해 2-ΔΔct법이라는 상대정량법을 사용하였다.
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개입 중 2주차
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치석 시료의 Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g), Bifidobacterium(Bif) 유전자 발현
기간: 개입 중 4주차
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멸균 수술대에서 채취한 치실을 180μL 라이소자임(20mg/mL) 수조에 넣고 DNA 추출 키트(Tiangen Biotechnology Co., Ltd.)를 사용하여 구강 검체 내 DNA를 추출한 후 DNA를 보관 -20°C에서 샘플을 채취합니다.
Porphyromonas gingivalis(P.g)에 대해 Quantitative Real-time PCR(Tiangen Biotechnology Co., Ltd.)을 수행하였고,
뮤탄스 연쇄상구균(S.m),
치석 샘플의 DNA에 포함된 Streptococcus gordonii(S.g) 및 Bifidobacterium(Bif).
0주째의 실험 결과를 대조군으로 사용하였고, 4주째 대상균의 유전자 발현량을 계산하기 위해 2-ΔΔct법이라는 상대정량법을 사용하였다.
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개입 중 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 문제의 변화
기간: 개입 기간 중 1주일
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구강문제 개선에 대한 설문지를 설계하여 매주 자원봉사자들에게 배포하고 자료를 수집·정리한다.
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개입 기간 중 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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