Ricerca sulle caratteristiche e l'applicazione di Lactobacillus Rhamnosus X253 come probiotici orali
9 novembre 2021 aggiornato da: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per studiare l'efficacia di Lb Rhamnosus [Junlebao Lr. X253] come probiotici orali
Lo scopo dello studio è studiare l'applicazione di Lactobacillus rhamnosus X253 come probiotici orali mediante uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, e rilevare i cambiamenti nella flora orale dei volontari e giudicare il miglioramento dell'effetto delle pastiglie X253 sulla flora orale umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
sono stati condotti esperimenti sulla popolazione e la PCR quantitativa in tempo reale è stata utilizzata per rilevare il livello di espressione dei ceppi target nella tecnologia di sequenziamento orale ad alto rendimento dei volontari per rilevare i cambiamenti nella flora orale dei volontari e giudicare l'effetto di miglioramento di X253 pastiglie sulla flora orale umana.
Gli effetti delle pastiglie X253 sull'odore orale dei volontari, sulla frequenza di defecazione e sul sanguinamento delle gengive sono stati esaminati e riportati mediante questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Età: dai 18 anni in su;
- Sesso: non ci sono restrizioni per uomini o donne (le donne non sono incinte);
- Mantenere più di 20 denti originali nella cavità orale;
- Non ha avuto trattamenti parodontali, sbiancamento dei denti (faccette in ceramica, sbiancamento a luce fredda), ortodonzia, ecc. negli ultimi 6 mesi;
- Nessun farmaco topico orale (come collutorio, gelo di anguria) entro 1 mese;
- Nessun piano di otturazione dentale nelle prossime 2-6 settimane;
- Non ha assunto in passato antibiotici (come amoxicillina, cefalosporina, roxitromicina, ofloxacina, ecc.), ormoni (come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, insulina, ecc.) e agenti immunosoppressori (come desametasone, metilprednisolone, sirolimus, azatioprina) in passato mezzo mese; non assumere antibiotici (come amoxicillina, cefalosporina, roxitromicina, ofloxacina, ecc.), ormoni (come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, insulina, ecc.) e agenti immunosoppressori (come desametasone, metilprednisolone, sirolimus, azatioprina) all'interno del prossime 2-6 settimane;
- Nessuna relazione occlusale anormale evidente (la relazione corrispondente tra la mascella superiore e la mascella inferiore non è normale e l'efficienza masticatoria è bassa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, riceveranno un integratore di pastiglie probiotiche X253 identico dall'aspetto e dal gusto del placebo.
|
Ogni due settimane, a tutti i volontari è stato dato il numero di pastiglie probiotiche da utilizzare entro due settimane.
Metodo commestibile: 3 volte al giorno, 1 compressa ogni volta (0,8 g/compressa).
Mettere in bocca la compressa e tenerla in bocca per almeno 2-3 minuti prima di deglutire.
Prendilo una volta ogni 30 minuti dopo colazione, pranzo e cena.
Non lavarsi i denti, mangiare cibi o sciacquarsi la bocca entro mezz'ora dal consumo.
Mantenere l'igiene orale secondo le abitudini originali durante il consumo e non utilizzare dentifrici al fluoro durante il consumo.
|
|
Sperimentale: Gruppo valido
che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, riceveranno una pastiglia probiotica X253 identica (contenente L.r X253 attivo).
|
Ogni due settimane, a tutti i volontari è stato dato il numero di pastiglie probiotiche da utilizzare entro due settimane.
Metodo commestibile: 3 volte al giorno, 1 compressa ogni volta (0,8 g/compressa).
Mettere in bocca la compressa e tenerla in bocca per almeno 2-3 minuti prima di deglutire.
Prendilo una volta ogni 30 minuti dopo colazione, pranzo e cena.
Non lavarsi i denti, mangiare cibi o sciacquarsi la bocca entro mezz'ora dal consumo.
Mantenere l'igiene orale secondo le abitudini originali durante il consumo e non utilizzare dentifrici al fluoro durante il consumo.
|
|
Sperimentale: Gruppo inattivato
che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, riceveranno una pastiglia probiotica X253 identica (contenente L.r X253 inattivo).
|
Ogni due settimane, a tutti i volontari è stato dato il numero di pastiglie probiotiche da utilizzare entro due settimane.
Metodo commestibile: 3 volte al giorno, 1 compressa ogni volta (0,8 g/compressa).
Mettere in bocca la compressa e tenerla in bocca per almeno 2-3 minuti prima di deglutire.
Prendilo una volta ogni 30 minuti dopo colazione, pranzo e cena.
Non lavarsi i denti, mangiare cibi o sciacquarsi la bocca entro mezz'ora dal consumo.
Mantenere l'igiene orale secondo le abitudini originali durante il consumo e non utilizzare dentifrici al fluoro durante il consumo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione genica di Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (S.m), Streptococcus gordonii (S.g) e Bifidobacterium (Bif) da campioni di tartaro
Lasso di tempo: settimana 2 durante l'intervento
|
In un tavolo operatorio sterile, posizionare il filo interdentale raccolto in un bagnomaria da 180 μL di lisozima (20 mg/mL), utilizzare un kit di estrazione del DNA (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) per estrarre il DNA nel campione orale e conservare il DNA campione a -20°C.
La PCR quantitativa in tempo reale (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) è stata eseguita per Porphyromonas gingivalis (P.g),
Streptococcus mutans (Sm),
Streptococcus gordonii(S.g) e Bifidobacterium(Bif) contenuti nel DNA del campione di tartaro.
I risultati dell'esperimento a 0 settimane sono stati utilizzati come controllo e il metodo quantitativo relativo denominato metodo 2-∆∆ct è stato utilizzato per calcolare il livello di espressione genica dei batteri bersaglio nella 2a settimana.
|
settimana 2 durante l'intervento
|
|
Espressione genica di Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (S.m), Streptococcus gordonii (S.g) e Bifidobacterium (Bif) da campioni di tartaro
Lasso di tempo: settimana 4 durante l'intervento
|
In un tavolo operatorio sterile, posizionare il filo interdentale raccolto in un bagnomaria da 180 μL di lisozima (20 mg/mL), utilizzare un kit di estrazione del DNA (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) per estrarre il DNA nel campione orale e conservare il DNA campione a -20°C.
La PCR quantitativa in tempo reale (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) è stata eseguita per Porphyromonas gingivalis (P.g),
Streptococcus mutans (Sm),
Streptococcus gordonii(S.g) e Bifidobacterium(Bif) contenuti nel DNA del campione di tartaro.
I risultati dell'esperimento a 0 settimane sono stati utilizzati come controllo e il metodo quantitativo relativo denominato metodo 2-∆∆ct è stato utilizzato per calcolare il livello di espressione genica dei batteri bersaglio nella 4a settimana.
|
settimana 4 durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti di problemi orali
Lasso di tempo: 1 settimana durante l'intervento
|
Progettare un questionario sul miglioramento dei problemi orali e distribuirlo ai volontari ogni settimana, quindi raccogliere e organizzare i dati.
|
1 settimana durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L.r X253 as oral probiotics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .