Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad charakterystyką i zastosowaniem Lactobacillus Rhamnosus X253 jako probiotyków doustnych

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności Lb Rhamnosus [Junlebao Lr. X253] jako doustne probiotyki

Celem badania jest zbadanie zastosowania Lactobacillus rhamnosus X253 jako doustnych probiotyków za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, kontrolowanego placebo badania klinicznego oraz wykrycie zmian we florze jamy ustnej ochotników i ocena poprawiający wpływ pastylek X253 na florę jamy ustnej człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

przeprowadzono eksperymenty populacyjne i zastosowano ilościową PCR w czasie rzeczywistym do wykrycia poziomu ekspresji szczepów docelowych w jamie ustnej ochotników, technologię wysokowydajnego sekwencjonowania w celu wykrycia zmian we florze jamy ustnej ochotników i oceny efektu poprawy X253 pastylek do ssania na ludzką florę jamy ustnej. Wpływ pastylek X253 na zapach ust ochotników, częstotliwość wypróżnień i krwawienie z dziąseł zbadano i potwierdzono za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Wiek: 18 lat i więcej;
  2. Płeć: Nie ma ograniczeń dotyczących kobiet i mężczyzn (kobiety nie są w ciąży);
  3. Zachowaj ponad 20 oryginalnych zębów w jamie ustnej;
  4. nie przechodzili leczenia periodontologicznego, wybielania zębów (licówki ceramiczne, wybielanie zimnym światłem), ortodoncji itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Brak miejscowych leków doustnych (takich jak płyn do płukania ust, mrożony arbuz) w ciągu 1 miesiąca;
  6. Brak planu uzupełnienia dentystycznego w ciągu najbliższych 2-6 tygodni;
  7. nie przyjmował w przeszłości antybiotyków (takich jak amoksycylina, cefalosporyna, roksytromycyna, ofloksacyna itp.), hormonów (takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, insulina itp.) ani leków immunosupresyjnych (takich jak deksametazon, metyloprednizolon, syrolimus, azatiopryna) pół miesiąca; brak przyjmowania antybiotyków (takich jak amoksycylina, cefalosporyna, roksytromycyna, ofloksacyna itp.), hormonów (takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, insulina itp.) i leków immunosupresyjnych (takich jak deksametazon, metyloprednizolon, syrolimus, azatiopryna) w ramach następne 2-6 tygodni;
  8. Brak oczywistej nieprawidłowej relacji okluzyjnej (odpowiednia relacja między górną szczęką a dolną szczęką nie jest normalna, a wydajność żucia jest niska).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają identyczny suplement X253 Probiotyk w postaci pastylek do ssania, wyglądający i smakujący placebo.
Biologiczny: Lactobacillus rhamnosus X253
Co dwa tygodnie wszystkim ochotnikom podawano liczbę probiotycznych pastylek do ssania do wykorzystania w ciągu dwóch tygodni. Metoda jadalna: 3 razy dziennie po 1 tabletce (0,8 g/tabletka). Włożyć tabletkę do ust i trzymać ją w ustach przez co najmniej 2-3 minuty przed połknięciem. Przyjmuj raz na 30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji. Nie myj zębów, nie jedz ani nie płucz ust w ciągu pół godziny od spożycia. Podczas spożywania należy zachować higienę jamy ustnej zgodnie z pierwotnymi nawykami, nie stosować pasty do zębów z fluorem.
Eksperymentalny: Żywa grupa
którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają identyczną pastylkę probiotyczną X253 (zawierającą substancję czynną L.r X253).
Biologiczny: Lactobacillus rhamnosus X253
Co dwa tygodnie wszystkim ochotnikom podawano liczbę probiotycznych pastylek do ssania do wykorzystania w ciągu dwóch tygodni. Metoda jadalna: 3 razy dziennie po 1 tabletce (0,8 g/tabletka). Włożyć tabletkę do ust i trzymać ją w ustach przez co najmniej 2-3 minuty przed połknięciem. Przyjmuj raz na 30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji. Nie myj zębów, nie jedz ani nie płucz ust w ciągu pół godziny od spożycia. Podczas spożywania należy zachować higienę jamy ustnej zgodnie z pierwotnymi nawykami, nie stosować pasty do zębów z fluorem.
Eksperymentalny: Grupa inaktywowana
którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają identyczną pastylkę probiotyczną X253 (zawierającą nieaktywny L.r X253).
Biologiczny: Lactobacillus rhamnosus X253
Co dwa tygodnie wszystkim ochotnikom podawano liczbę probiotycznych pastylek do ssania do wykorzystania w ciągu dwóch tygodni. Metoda jadalna: 3 razy dziennie po 1 tabletce (0,8 g/tabletka). Włożyć tabletkę do ust i trzymać ją w ustach przez co najmniej 2-3 minuty przed połknięciem. Przyjmuj raz na 30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji. Nie myj zębów, nie jedz ani nie płucz ust w ciągu pół godziny od spożycia. Podczas spożywania należy zachować higienę jamy ustnej zgodnie z pierwotnymi nawykami, nie stosować pasty do zębów z fluorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g) i Bifidobacterium(Bif) z próbek kamienia nazębnego
Ramy czasowe: Tydzień 2 podczas interwencji
Na sterylnym stole operacyjnym umieść zebraną nić dentystyczną w łaźni wodnej zawierającej 180 μl lizozymu (20 mg/ml), użyj zestawu do ekstrakcji DNA (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) w celu ekstrakcji DNA z próbki jamy ustnej i przechowuj DNA próbka w temperaturze -20°C. Ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) przeprowadzono dla Porphyromonas gingivalis (Pg), Streptococcus mutans (Sm), Streptococcus gordonii (S.g) i Bifidobacterium (Bif) zawarte w DNA próbki kamienia nazębnego. Wyniki eksperymentu po 0 tygodniach wykorzystano jako kontrolę, a względną metodę ilościową, nazwaną metodą 2-∆∆ct, wykorzystano do obliczenia poziomu ekspresji genów bakterii docelowych w 2 tygodniu.
Tydzień 2 podczas interwencji
Ekspresja genów Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g) i Bifidobacterium(Bif) z próbek kamienia nazębnego
Ramy czasowe: tydzień 4 podczas interwencji
Na sterylnym stole operacyjnym umieść zebraną nić dentystyczną w łaźni wodnej zawierającej 180 μl lizozymu (20 mg/ml), użyj zestawu do ekstrakcji DNA (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) w celu ekstrakcji DNA z próbki jamy ustnej i przechowuj DNA próbka w temperaturze -20°C. Ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) przeprowadzono dla Porphyromonas gingivalis (Pg), Streptococcus mutans (Sm), Streptococcus gordonii (S.g) i Bifidobacterium (Bif) zawarte w DNA próbki kamienia nazębnego. Wyniki eksperymentu po 0 tygodniach wykorzystano jako kontrolę, a względną metodę ilościową, nazwaną metodą 2-∆∆ct, wykorzystano do obliczenia poziomu ekspresji genów bakterii docelowych w 4 tygodniu.
tydzień 4 podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany problemów jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień podczas interwencji
Zaprojektuj kwestionariusz dotyczący poprawy problemów jamy ustnej i co tydzień rozdawaj go ochotnikom, a następnie zbierz i uporządkuj dane.
1 tydzień podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L.r X253 as oral probiotics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Lactobacillus rhamnosus X253

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj