Forschung zu den Eigenschaften und der Anwendung von Lactobacillus Rhamnosus X253 als orale Probiotika
9. November 2021 aktualisiert von: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lb Rhamnosus [Junlebao Lr. X253] als orale Probiotika
Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Lactobacillus rhamnosus X253 als orales Probiotikum mittels einer randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Studie zu untersuchen und die Veränderungen in der Mundflora von Probanden zu erkennen und zu beurteilen Verbesserungswirkung von X253 Lutschtabletten auf die menschliche Mundflora.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Populationsexperimente wurden durchgeführt, und quantitative Echtzeit-PCR wurde verwendet, um das Expressionsniveau der Zielstämme in der oralen Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie von Freiwilligen nachzuweisen, um die Veränderungen in der Mundflora von Freiwilligen zu erkennen und die Verbesserungswirkung von X253 zu beurteilen Lutschtabletten auf die menschliche Mundflora.
Die Auswirkungen von X253-Lutschtabletten auf den Mundgeruch, die Defäkationshäufigkeit und das Zahnfleischbluten der Probanden wurden erhoben und per Fragebogen ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Alter: ab 18 Jahren;
- Geschlecht: Es gibt keine Beschränkung auf Männer oder Frauen (Frauen sind nicht schwanger);
- Halten Sie mehr als 20 Originalzähne in der Mundhöhle;
- In den letzten 6 Monaten keine Parodontalbehandlung, Zahnaufhellung (Keramikverblendung, Kaltlichtaufhellung), Kieferorthopädie usw. erhalten haben;
- Keine oralen topischen Medikamente (wie Mundwasser, Wassermelonenfrost) innerhalb von 1 Monat;
- Kein Zahnfüllungsplan in den nächsten 2-6 Wochen;
- in der Vergangenheit keine Antibiotika (wie Amoxicillin, Cephalosporin, Roxithromycin, Ofloxacin usw.), Hormone (wie Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Insulin usw.) und Immunsuppressiva (wie Dexamethason, Methylprednisolon, Sirolimus, Azathioprin) eingenommen haben halber Monat; kein Einnahmeplan für Antibiotika (wie Amoxicillin, Cephalosporin, Roxithromycin, Ofloxacin etc.), Hormone (wie Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Insulin etc.) und Immunsuppressiva (wie Dexamethason, Methylprednisolon, Sirolimus, Azathioprin) innerhalb der nächsten 2-6 Wochen;
- Keine offensichtliche anormale okklusale Beziehung (die entsprechende Beziehung zwischen dem Oberkiefer und dem Unterkiefer ist nicht normal und die Kaueffizienz ist gering).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wer die Einschlusskriterien erfüllt, erhält ein identisches probiotisches Lutschtabletten-Supplement X253, das ein Placebo sieht und schmeckt.
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Alle zwei Wochen erhielten alle Freiwilligen die Anzahl der probiotischen Lutschtabletten, die sie innerhalb von zwei Wochen verwenden sollten.
Essbare Methode: 3 mal täglich, 1 Tablette jedes Mal (0,8 g/Tablette).
Nehmen Sie die Tablette in den Mund und lassen Sie sie vor dem Schlucken mindestens 2-3 Minuten im Mund.
Nehmen Sie es einmal alle 30 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen ein.
Putzen Sie Ihre Zähne nicht, essen Sie keine Lebensmittel und spülen Sie Ihren Mund nicht innerhalb einer halben Stunde nach dem Verzehr aus.
Halten Sie die Mundhygiene während des Verzehrs gemäß den ursprünglichen Gewohnheiten aufrecht und verwenden Sie während des Verzehrs keine fluoridhaltige Zahnpasta.
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Experimental: Lebensfähige Gruppe
wer die Einschlusskriterien erfüllt, erhält eine identische probiotische X253-Lutschtablette (mit aktivem L.r X253).
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Alle zwei Wochen erhielten alle Freiwilligen die Anzahl der probiotischen Lutschtabletten, die sie innerhalb von zwei Wochen verwenden sollten.
Essbare Methode: 3 mal täglich, 1 Tablette jedes Mal (0,8 g/Tablette).
Nehmen Sie die Tablette in den Mund und lassen Sie sie vor dem Schlucken mindestens 2-3 Minuten im Mund.
Nehmen Sie es einmal alle 30 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen ein.
Putzen Sie Ihre Zähne nicht, essen Sie keine Lebensmittel und spülen Sie Ihren Mund nicht innerhalb einer halben Stunde nach dem Verzehr aus.
Halten Sie die Mundhygiene während des Verzehrs gemäß den ursprünglichen Gewohnheiten aufrecht und verwenden Sie während des Verzehrs keine fluoridhaltige Zahnpasta.
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Experimental: Inaktivierte Gruppe
wer die Einschlusskriterien erfüllt, erhält eine identische probiotische X253-Lutschtablette (mit inaktivem L.r X253).
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Alle zwei Wochen erhielten alle Freiwilligen die Anzahl der probiotischen Lutschtabletten, die sie innerhalb von zwei Wochen verwenden sollten.
Essbare Methode: 3 mal täglich, 1 Tablette jedes Mal (0,8 g/Tablette).
Nehmen Sie die Tablette in den Mund und lassen Sie sie vor dem Schlucken mindestens 2-3 Minuten im Mund.
Nehmen Sie es einmal alle 30 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen ein.
Putzen Sie Ihre Zähne nicht, essen Sie keine Lebensmittel und spülen Sie Ihren Mund nicht innerhalb einer halben Stunde nach dem Verzehr aus.
Halten Sie die Mundhygiene während des Verzehrs gemäß den ursprünglichen Gewohnheiten aufrecht und verwenden Sie während des Verzehrs keine fluoridhaltige Zahnpasta.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genexpression von Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (S.m), Streptococcus gordonii (S.g) und Bifidobacterium (Bif) aus Zahnsteinproben
Zeitfenster: Woche 2 während des Eingriffs
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Legen Sie die gesammelte Zahnseide in einem sterilen Operationstisch in ein 180-μl-Lysozym-Wasserbad (20 mg/ml), verwenden Sie ein DNA-Extraktionskit (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.), um die DNA in der oralen Probe zu extrahieren, und lagern Sie die DNA Probe bei -20°C.
Quantitative Echtzeit-PCR (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) wurde für Porphyromonas gingivalis (P.g) durchgeführt,
Streptococcus mutans (S.m),
Streptococcus gordonii (S.g) und Bifidobacterium (Bif), die in der DNA der Zahnsteinprobe enthalten sind.
Die Versuchsergebnisse bei 0 Wochen wurden als Kontrolle verwendet, und das relative quantitative Verfahren, das 2-&Dgr;&Dgr;ct-Verfahren genannt wird, wurde verwendet, um das Genexpressionsniveau der Zielbakterien in der 2. Woche zu berechnen.
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Woche 2 während des Eingriffs
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Genexpression von Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (S.m), Streptococcus gordonii (S.g) und Bifidobacterium (Bif) aus Zahnsteinproben
Zeitfenster: Woche 4 während des Eingriffs
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Legen Sie die gesammelte Zahnseide in einem sterilen Operationstisch in ein 180-μl-Lysozym-Wasserbad (20 mg/ml), verwenden Sie ein DNA-Extraktionskit (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.), um die DNA in der oralen Probe zu extrahieren, und lagern Sie die DNA Probe bei -20°C.
Quantitative Echtzeit-PCR (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) wurde für Porphyromonas gingivalis (P.g) durchgeführt,
Streptococcus mutans (S.m),
Streptococcus gordonii (S.g) und Bifidobacterium (Bif), die in der DNA der Zahnsteinprobe enthalten sind.
Die Versuchsergebnisse bei 0 Wochen wurden als Kontrolle verwendet, und das relative quantitative Verfahren, das als 2-ΔΔct-Verfahren bezeichnet wird, wurde verwendet, um das Genexpressionsniveau der Zielbakterien in der 4. Woche zu berechnen.
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Woche 4 während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der oralen Probleme
Zeitfenster: 1 Woche während des Eingriffs
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Entwerfen Sie einen Fragebogen über die Verbesserung von Mundproblemen und verteilen Sie ihn jede Woche an die Freiwilligen, sammeln und organisieren Sie dann die Daten.
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1 Woche während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L.r X253 as oral probiotics
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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