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Recherche sur les caractéristiques et l'application de Lactobacillus Rhamnosus X253 en tant que probiotiques oraux

9 novembre 2021 mis à jour par: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité de Lb Rhamnosus [Junlebao Lr. X253] comme probiotiques oraux

Le but de l'étude est d'étudier l'application de Lactobacillus rhamnosus X253 en tant que probiotiques oraux par le biais d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo, et de détecter les changements de la flore buccale des volontaires, et de juger de la effet d'amélioration des pastilles X253 sur la flore buccale humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

des expériences de population ont été réalisées et une PCR quantitative en temps réel a été utilisée pour détecter le niveau d'expression des souches cibles dans la technologie de séquençage oral à haut débit des volontaires pour détecter les changements dans la flore buccale des volontaires et juger de l'effet d'amélioration de X253 pastilles sur la flore buccale humaine. Les effets des pastilles X253 sur l'odeur buccale des volontaires, la fréquence de défécation et le saignement des gencives ont été étudiés et évalués par questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Âge : 18 ans et plus ;
  2. Sexe : Il n'y a aucune restriction sur les hommes ou les femmes (les femmes ne sont pas enceintes) ;
  3. Gardez plus de 20 dents d'origine dans la cavité buccale;
  4. N'avoir pas subi de traitement parodontal, de blanchiment des dents (facette céramique, blanchiment à la lumière froide), d'orthodontie, etc. au cours des 6 derniers mois ;
  5. Aucun médicament topique oral (tel que rince-bouche, gelée de pastèque) pendant 1 mois ;
  6. Aucun plan de remplissage dentaire dans les 2 à 6 prochaines semaines ;
  7. N'ont pas pris d'antibiotiques (tels que l'amoxicilline, la céphalosporine, la roxithromycine, l'ofloxacine, etc.), d'hormones (telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, l'insuline, etc.) et d'agents immunosuppresseurs (tels que la dexaméthasone, la méthylprednisolone, le sirolimus, l'azathioprine) dans le passé demi-mois ; aucun plan de prise d'antibiotiques (tels que amoxicilline, céphalosporine, roxithromycine, ofloxacine, etc.), d'hormones (telles que glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, insuline, etc.) et d'agents immunosuppresseurs (tels que dexaméthasone, méthylprednisolone, sirolimus, azathioprine) 2 à 6 semaines suivantes ;
  8. Aucune relation occlusale anormale évidente (la relation correspondante entre la mâchoire supérieure et la mâchoire inférieure n'est pas normale et l'efficacité de la mastication est faible).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
qui répondaient aux critères d'inclusion, recevront un supplément de pastille probiotique X253 identique à l'aspect et au goût d'un placebo.
Biologique: Lactobacillus rhamnosus X253
Toutes les deux semaines, tous les volontaires ont reçu le nombre de pastilles probiotiques à utiliser dans les deux semaines. Méthode comestible : 3 fois par jour, 1 comprimé à chaque fois (0,8 g/comprimé). Mettez le comprimé dans la bouche et gardez-le dans la bouche pendant au moins 2-3 minutes avant d'avaler. Prenez-le une fois toutes les 30 minutes après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner. Ne vous brossez pas les dents, ne mangez pas d'aliments et ne vous rincez pas la bouche dans la demi-heure suivant la consommation. Maintenez une hygiène bucco-dentaire conforme aux habitudes d'origine lors de la consommation et n'utilisez pas de dentifrice au fluor pendant la consommation.
Expérimental: Groupe viable
qui répondaient aux critères d'inclusion, recevront une pastille probiotique X253 identique (contenant l'actif L.r X253).
Biologique: Lactobacillus rhamnosus X253
Toutes les deux semaines, tous les volontaires ont reçu le nombre de pastilles probiotiques à utiliser dans les deux semaines. Méthode comestible : 3 fois par jour, 1 comprimé à chaque fois (0,8 g/comprimé). Mettez le comprimé dans la bouche et gardez-le dans la bouche pendant au moins 2-3 minutes avant d'avaler. Prenez-le une fois toutes les 30 minutes après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner. Ne vous brossez pas les dents, ne mangez pas d'aliments et ne vous rincez pas la bouche dans la demi-heure suivant la consommation. Maintenez une hygiène bucco-dentaire conforme aux habitudes d'origine lors de la consommation et n'utilisez pas de dentifrice au fluor pendant la consommation.
Expérimental: Groupe inactivé
qui répondaient aux critères d'inclusion, recevront une pastille probiotique X253 identique (contenant du L.r X253 inactif).
Biologique: Lactobacillus rhamnosus X253
Toutes les deux semaines, tous les volontaires ont reçu le nombre de pastilles probiotiques à utiliser dans les deux semaines. Méthode comestible : 3 fois par jour, 1 comprimé à chaque fois (0,8 g/comprimé). Mettez le comprimé dans la bouche et gardez-le dans la bouche pendant au moins 2-3 minutes avant d'avaler. Prenez-le une fois toutes les 30 minutes après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner. Ne vous brossez pas les dents, ne mangez pas d'aliments et ne vous rincez pas la bouche dans la demi-heure suivant la consommation. Maintenez une hygiène bucco-dentaire conforme aux habitudes d'origine lors de la consommation et n'utilisez pas de dentifrice au fluor pendant la consommation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des gènes de Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g) et Bifidobacterium(Bif) à partir d'échantillons de tartre
Délai: semaine 2 pendant l'intervention
Dans une table d'opération stérile, placez le fil dentaire collecté dans un bain-marie de lysozyme de 180 μL (20 mg/mL), utilisez un kit d'extraction d'ADN (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) pour extraire l'ADN de l'échantillon oral et stockez l'ADN échantillon à -20°C. Une PCR quantitative en temps réel (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) a été réalisée pour le Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g) et Bifidobacterium(Bif) contenus dans l'ADN de l'échantillon de tartre. Les résultats de l'expérience à 0 semaine ont été utilisés comme contrôle, et la méthode quantitative relative appelée méthode 2-∆∆ct a été utilisée pour calculer le niveau d'expression génique des bactéries cibles au cours de la 2ème semaine.
semaine 2 pendant l'intervention
Expression des gènes de Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g) et Bifidobacterium(Bif) à partir d'échantillons de tartre
Délai: semaine 4 pendant l'intervention
Dans une table d'opération stérile, placez le fil dentaire collecté dans un bain-marie de lysozyme de 180 μL (20 mg/mL), utilisez un kit d'extraction d'ADN (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) pour extraire l'ADN de l'échantillon oral et stockez l'ADN échantillon à -20°C. Une PCR quantitative en temps réel (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) a été réalisée pour le Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g) et Bifidobacterium(Bif) contenus dans l'ADN de l'échantillon de tartre. Les résultats de l'expérience à 0 semaine ont été utilisés comme contrôle, et la méthode quantitative relative appelée méthode 2-∆∆ct a été utilisée pour calculer le niveau d'expression génique des bactéries cibles au cours de la 4ème semaine.
semaine 4 pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de problèmes bucco-dentaires
Délai: 1 semaine pendant l'intervention
Concevez un questionnaire sur l'amélioration des problèmes bucco-dentaires et distribuez-le aux volontaires chaque semaine, puis collectez et organisez les données.
1 semaine pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L.r X253 as oral probiotics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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