Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование характеристик и применения Lactobacillus Rhamnosus X253 в качестве пероральных пробиотиков

9 ноября 2021 г. обновлено: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности Lb Rhamnosus [Junlebao Lr. X253] в качестве пероральных пробиотиков

Целью исследования является изучение применения Lactobacillus rhamnosus X253 в качестве пероральных пробиотиков путем рандомизированного, двойного слепого, параллельного, плацебо-контролируемого клинического исследования, а также выявление изменений в ротовой флоре добровольцев и оценка Улучшающий эффект леденцов X253 на флору полости рта человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

были проведены популяционные эксперименты, и количественная ПЦР в реальном времени использовалась для определения уровня экспрессии целевых штаммов в ротовой полости добровольцев, технология высокопроизводительного секвенирования для обнаружения изменений в ротовой флоре добровольцев и оценки эффекта улучшения X253. пастилки на флору ротовой полости человека. Влияние леденцов X253 на запах изо рта добровольцев, частоту дефекации и кровоточивость десен исследовали и подсчитывали с помощью анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Возраст: 18 лет и старше;
  2. Пол: нет ограничений для мужчин или женщин (женщины не беременны);
  3. Сохранять в полости рта более 20 родных зубов;
  4. Не проходил пародонтологическое лечение, отбеливание зубов (керамические виниры, отбеливание холодным светом), ортодонтию и т.д. в течение последних 6 месяцев;
  5. Никаких пероральных местных лекарств (таких как жидкость для полоскания рта, арбузная заморозка) в течение 1 месяца;
  6. Нет плана пломбирования зубов в ближайшие 2-6 недель;
  7. Не принимали в прошлом антибиотики (такие как амоксициллин, цефалоспорин, рокситромицин, офлоксацин и др.), гормоны (такие как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, инсулин и др.) и иммунодепрессанты (такие как дексаметазон, метилпреднизолон, сиролимус, азатиоприн) полмесяца; отсутствие плана приема антибиотиков (таких как амоксициллин, цефалоспорин, рокситромицин, офлоксацин и т. д.), гормонов (таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, инсулин и т. д.) и иммунодепрессантов (таких как дексаметазон, метилпреднизолон, сиролимус, азатиоприн) в течение следующие 2-6 недель;
  8. Нет очевидных аномальных окклюзионных соотношений (соотношение между верхней и нижней челюстями не является нормальным, а жевательная эффективность низкая).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
которые соответствовали критериям включения, получат идентичную пробиотическую добавку для рассасывания X253, выглядящую и имеющую вкус плацебо.
Биологический: Лактобактерии рамнозус X253
Каждые две недели всем добровольцам давали пробиотические пастилки, которые нужно было использовать в течение двух недель. Пищевой метод: 3 раза в день по 1 таблетке каждый раз (0,8 г/таблетка). Положите таблетку в рот и держите ее во рту не менее 2-3 минут, прежде чем проглотить. Принимать раз в 30 минут после завтрака, обеда и ужина. Не чистите зубы, не принимайте пищу и не полощите рот в течение получаса после употребления. Поддерживайте гигиену полости рта в соответствии с первоначальными привычками во время употребления и не используйте зубную пасту с фтором во время употребления.
Экспериментальный: Жизнеспособная группа
которые соответствуют критериям включения, получат идентичную таблетку с пробиотиком X253 (содержащую активный L.r X253).
Биологический: Лактобактерии рамнозус X253
Каждые две недели всем добровольцам давали пробиотические пастилки, которые нужно было использовать в течение двух недель. Пищевой метод: 3 раза в день по 1 таблетке каждый раз (0,8 г/таблетка). Положите таблетку в рот и держите ее во рту не менее 2-3 минут, прежде чем проглотить. Принимать раз в 30 минут после завтрака, обеда и ужина. Не чистите зубы, не принимайте пищу и не полощите рот в течение получаса после употребления. Поддерживайте гигиену полости рта в соответствии с первоначальными привычками во время употребления и не используйте зубную пасту с фтором во время употребления.
Экспериментальный: Инактивированная группа
которые соответствуют критериям включения, получат идентичную пробиотическую пастилку X253 (содержащую неактивный L.r X253).
Биологический: Лактобактерии рамнозус X253
Каждые две недели всем добровольцам давали пробиотические пастилки, которые нужно было использовать в течение двух недель. Пищевой метод: 3 раза в день по 1 таблетке каждый раз (0,8 г/таблетка). Положите таблетку в рот и держите ее во рту не менее 2-3 минут, прежде чем проглотить. Принимать раз в 30 минут после завтрака, обеда и ужина. Не чистите зубы, не принимайте пищу и не полощите рот в течение получаса после употребления. Поддерживайте гигиену полости рта в соответствии с первоначальными привычками во время употребления и не используйте зубную пасту с фтором во время употребления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов Porphyromonas gingivalis(Pg), Streptococcus mutans(Sm), Streptococcus gordonii(Sg) и Bifidobacterium(Bif) из образцов зубного камня
Временное ограничение: 2 неделя во время вмешательства
На стерильном операционном столе поместите собранную зубную нить в водяную баню с лизоцимом объемом 180 мкл (20 мг/мл), используйте набор для выделения ДНК (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) для выделения ДНК из образца полости рта и сохраните ДНК. образец при -20°С. Количественную ПЦР в реальном времени (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) проводили для Porphyromonas gingivalis (Pg), Streptococcus mutans (Sm), Streptococcus gordonii(S.g) и Bifidobacterium(Bif), содержащиеся в ДНК образца зубного камня. Результаты эксперимента на 0-й неделе использовали в качестве контроля, а относительный количественный метод, который называется методом 2-∆∆ct, использовали для расчета уровня экспрессии генов целевых бактерий на 2-й неделе.
2 неделя во время вмешательства
Экспрессия генов Porphyromonas gingivalis(Pg), Streptococcus mutans(Sm), Streptococcus gordonii(Sg) и Bifidobacterium(Bif) из образцов зубного камня
Временное ограничение: 4 неделя во время вмешательства
На стерильном операционном столе поместите собранную зубную нить в водяную баню с лизоцимом объемом 180 мкл (20 мг/мл), используйте набор для выделения ДНК (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) для выделения ДНК из образца полости рта и сохраните ДНК. образец при -20°С. Количественную ПЦР в реальном времени (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) проводили для Porphyromonas gingivalis (Pg), Streptococcus mutans (Sm), Streptococcus gordonii(S.g) и Bifidobacterium(Bif), содержащиеся в ДНК образца зубного камня. Результаты эксперимента на 0-й неделе использовали в качестве контроля, а относительный количественный метод, который называется методом 2-∆∆ct, использовали для расчета уровня экспрессии генов целевых бактерий на 4-й неделе.
4 неделя во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения устных проблем
Временное ограничение: 1 неделя во время вмешательства
Разработайте анкету об улучшении стоматологических проблем и раздавайте ее волонтерам каждую неделю, а затем собирайте и систематизируйте данные.
1 неделя во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L.r X253 as oral probiotics

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобактерии рамнозус X253

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться